Г004-00110-00/02940176 | РЗН 2019/9311
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940176 | РЗН 2019/9311
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9311
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940176
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лезвие офтальмологическое
в составе: I. Лезвие офтальмологическое - 1 уп. (1 уп. - 10 шт.), вариантов исполнения: 1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет, вариантов исполнения: 1.1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 15°. 1.2. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 22,5°. 1.3. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 30°. 1.4. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 45°. 2. Лезвие офтальмологическое серповидное, вариантов исполнения: 2.1. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вверх, размер 20G. 2.2. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вниз, размер 20G. 2.3. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 20G. 2.4. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 20G. 2.5. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вверх, размер 19G. 2.6. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вниз, размер 19G. 2.7. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 19G. 2.8. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 19G. 3. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, вариантов исполнения: 3.1. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,2 мм. 3.2. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,3 мм. 3.3. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,4 мм. 3.4. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,5 мм. 3.5. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,6 мм. 3.6. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,7 мм. 3.7. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,8 мм. 3.8. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,9 мм. 3.9. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,0 мм. 3.10. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,1 мм. 3.11. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,2 мм. 3.12. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,3 мм. 3.13. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,4 мм. 3.14. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,5 мм. 3.15. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,6 мм. 3.16. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,65 мм. 3.17. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,75 мм. 3.18. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,8 мм. 3.19. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,0 мм. 3.20. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,2 мм. 3.21. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,5 мм. 3.22. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,65 мм. 3.23. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,8 мм. 3.24. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 3,2 мм. 4. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, вариантов исполнения: 4.1. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 3,5 мм. 4.2. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 4,1 мм. 4.3. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,1 мм. 4.4. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,2 мм. 4.5. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,5 мм. 4.6. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 6,0 мм. 5. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное, вариантов исполнения: 5.1. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 19G. 5.2. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 19G. 5.3. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 20G. 5.4. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 20G. 5.5. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 23G. 5.6. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 23G. 5.7. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 24G. 5.8. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 24G. 6. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, вариантов исполнения: 6.1. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 300 микрон. 6.2. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 350 микрон. 6.3. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 400 микрон. 6.4. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 450 микрон. 6.5. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 500 микрон. 6.6. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 550 микрон. 6.7. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 600 микрон. II. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: I. Лезвие офтальмологическое - 1 уп. (1 уп. - 10 шт.), вариантов исполнения: 1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет, вариантов исполнения: 1.1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 15°. 1.2. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 22,5°. 1.3. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 30°. 1.4. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 45°. 2. Лезвие офтальмологическое серповидное, вариантов исполнения: 2.1. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вверх, размер 20G. 2.2. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вниз, размер 20G. 2.3. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 20G. 2.4. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 20G. 2.5. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вверх, размер 19G. 2.6. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вниз, размер 19G. 2.7. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 19G. 2.8. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 19G. 3. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, вариантов исполнения: 3.1. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,2 мм. 3.2. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,3 мм. 3.3. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,4 мм. 3.4. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,5 мм. 3.5. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,6 мм. 3.6. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,7 мм. 3.7. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,8 мм. 3.8. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,9 мм. 3.9. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,0 мм. 3.10. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,1 мм. 3.11. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,2 мм. 3.12. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,3 мм. 3.13. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,4 мм. 3.14. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,5 мм. 3.15. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,6 мм. 3.16. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,65 мм. 3.17. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,75 мм. 3.18. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,8 мм. 3.19. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,0 мм. 3.20. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,2 мм. 3.21. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,5 мм. 3.22. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,65 мм. 3.23. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,8 мм. 3.24. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 3,2 мм. 4. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, вариантов исполнения: 4.1. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 3,5 мм. 4.2. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 4,1 мм. 4.3. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,1 мм. 4.4. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,2 мм. 4.5. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,5 мм. 4.6. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 6,0 мм. 5. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное, вариантов исполнения: 5.1. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 19G. 5.2. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 19G. 5.3. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 20G. 5.4. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 20G. 5.5. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 23G. 5.6. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 23G. 5.7. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 24G. 5.8. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 24G. 6. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, вариантов исполнения: 6.1. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 300 микрон. 6.2. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 350 микрон. 6.3. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 400 микрон. 6.4. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 450 микрон. 6.5. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 500 микрон. 6.6. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 550 микрон. 6.7. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 600 микрон. II. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микротрек Сёрджикалс"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad - 382 415, Gujarat, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad - 382 415, Gujarat, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171840
Адрес
Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad - 382 415, Gujarat, India
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы