РЗН 2019/9311
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9311
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2019 по 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9311
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лезвия офтальмологические
в составе: I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 1. Лезвия типа Ланцет, вариантов исполнения: 1.1. Лезвие типа Ланцет 15°. 1.2. Лезвие типа Ланцет 30°. 1.3. Лезвие типа Ланцет 45°. 2. Лезвия серповидные со скосом, вариантов исполнения: 2.1. Лезвие серповидное со скосом вверх, размер 20 G. 2.2. Лезвие серповидное со скосом вниз, размер 20 G. 2.3. Лезвие серповидное со скосом вверх, размер 19 G. 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.1. Kepaтомнoe лезвие для рассечения, ширина полотна 1,8 мм. 3.2. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,2 мм. 3.3. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,5 мм. 3.4. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,65 мм. 3.5. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,8 мм. 3.6. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,0 мм. 3.7. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,2 мм. 3.8. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,5 мм. 3.9. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,65 мм. 3.10. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,8 мм. 3.11. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 3,2 мм. 4. Кератомные лезвия удлинённые, вариантов исполнения: 4.1. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,1 мм. 4.2. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,2 мм. 4.3. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,5 мм. 4.4. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 6,0 мм. 5. Микровитреоретинальные лезвия, вариантов исполнения: 5.1. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 19 G. 5.2. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 20 G. 5.3. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 24 G. 6. Лезвие с контролируемой глубиной, вариантов исполнения: 6.1. Лезвие с контролируемой глубиной, 300 микрон. 6.2. Лезвие с контролируемой глубиной, 500 микрон. 6.3. Лезвие с контролируемой глубиной, 600 микрон. II. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 1. Лезвия типа Ланцет, вариантов исполнения: 1.1. Лезвие типа Ланцет 15°. 1.2. Лезвие типа Ланцет 30°. 1.3. Лезвие типа Ланцет 45°. 2. Лезвия серповидные со скосом, вариантов исполнения: 2.1. Лезвие серповидное со скосом вверх, размер 20 G. 2.2. Лезвие серповидное со скосом вниз, размер 20 G. 2.3. Лезвие серповидное со скосом вверх, размер 19 G. 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.1. Kepaтомнoe лезвие для рассечения, ширина полотна 1,8 мм. 3.2. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,2 мм. 3.3. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,5 мм. 3.4. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,65 мм. 3.5. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,8 мм. 3.6. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,0 мм. 3.7. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,2 мм. 3.8. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,5 мм. 3.9. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,65 мм. 3.10. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,8 мм. 3.11. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 3,2 мм. 4. Кератомные лезвия удлинённые, вариантов исполнения: 4.1. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,1 мм. 4.2. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,2 мм. 4.3. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,5 мм. 4.4. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 6,0 мм. 5. Микровитреоретинальные лезвия, вариантов исполнения: 5.1. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 19 G. 5.2. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 20 G. 5.3. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 24 G. 6. Лезвие с контролируемой глубиной, вариантов исполнения: 6.1. Лезвие с контролируемой глубиной, 300 микрон. 6.2. Лезвие с контролируемой глубиной, 500 микрон. 6.3. Лезвие с контролируемой глубиной, 600 микрон. II. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микротрек Сёрджикалс"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad - 382 415, Gujarat, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad - 382 415, Gujarat, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171840
Адрес
Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad - 382 415, Gujarat, India
Наименование
Лезвие офтальмологическое
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9311
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940176
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.121
Вид
171840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы