Г004-00110-00/02929964 | РЗН 2019/9291
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929964 | РЗН 2019/9291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы TNHS (STR) - 60 шт. 2. Наконечники TNHS (SPR), 30 шт./уп. - 2 упаковки. 3. Контроли TNHS: - контроль С1 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат); - контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат). 4. Стандарты калибровочные TNHS: - стандарт калибровочный S1 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат); - стандарт калибровочный S2 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат). 5. Разбавитель для образца TNHS (R1) - 1 флакон х 2 мл. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Стрипы TNHS (STR) - 60 шт. 2. Наконечники TNHS (SPR), 30 шт./уп. - 2 упаковки. 3. Контроли TNHS: - контроль С1 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат); - контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат). 4. Стандарты калибровочные TNHS: - стандарт калибровочный S1 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат); - стандарт калибровочный S2 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат). 5. Разбавитель для образца TNHS (R1) - 1 флакон х 2 мл. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS) предназначен
для количественного высокочувствительного
определения сердечного тропонина I в сыворотке или
плазме крови человека методом иммуноферментного
флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent
Assay, ELFA) на анализаторах иммунологических
семейства VIDAS. Набор VIDAS High Sensitive Troponin
I (TNHS) используется в качестве вспомогательного
средства для диагностики инфаркта миокарда (ИМ),
а также выделения групп риска среди пациентов с
симптомами, предположительно указывающими на
острый коронарный синдром (ОКС), а именно групп
относительного 30-дневного риска общей смертности
и значительных нежелательных сердечно-сосудистых
явлений (MACE), к которым относятся инфаркт миокарда
и реваскуляризация. Этот анализ необходимо проводить
в условиях клинических лабораторий (централизованных
или децентрализованных) при участии опытных
лабораторных специалистов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244560
Адрес
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.), 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Наименование
Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9291
Дата регистрации МИ
27.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2022
Период действия
с 07.11.2022 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244560
Наименование
Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9291
Дата регистрации МИ
27.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2019 по 07.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы