РЗН 2019/9291
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.11.2019 по 07.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9291
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы TNHS (STR) - 60 шт. 2. Наконечники TNHS (SPR) (30 шт./уп.) - 2 уп. 3. Контроли TNHS: - контроль С1 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат); - контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат). 4. Стандарты калибровочные TNHS: - стандарт калибровочный S1 - 2 флакона х 2 мл (лиофилизат); - стандарт калибровочный S2 - 2 флакона х 2 мл (лиофилизат). 5. Разбавитель для образца TNHS (R1) - 1 флакон х 2 мл. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Стрипы TNHS (STR) - 60 шт. 2. Наконечники TNHS (SPR) (30 шт./уп.) - 2 уп. 3. Контроли TNHS: - контроль С1 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат); - контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат). 4. Стандарты калибровочные TNHS: - стандарт калибровочный S1 - 2 флакона х 2 мл (лиофилизат); - стандарт калибровочный S2 - 2 флакона х 2 мл (лиофилизат). 5. Разбавитель для образца TNHS (R1) - 1 флакон х 2 мл. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "биоМерье Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244560
Адрес
bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Наименование
Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9291
Дата регистрации МИ
27.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2026
Период действия
с 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244560
Наименование
Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9291
Дата регистрации МИ
27.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2022
Период действия
с 07.11.2022 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы