Г004-00110-00/04137897 | РЗН 2019/9278
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137897 | РЗН 2019/9278
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2022 по 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9278
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137897
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии
вариантах исполнения: 1. MOMENTUM CRT-D, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 -1 шт. 1.2. Отвертка - 1 шт. 1.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 1.4. Стикеры: 1.4.1. Стикер малый - 14 шт. 1.4.2. Стикер большой - 4 шт. 1.5. Эксплуатационная документация: 1.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт. 1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 1.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт. 2.2. Отвертка - 1 шт. 2.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 2.4. Стикеры: 2.4.1. Стикер малый - 14 шт. 2.4.2. Стикер большой - 4 шт. 2.5. Эксплуатационная документация: 2.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт. 2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт. 3.2. Отвертка - 1 шт. 3.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 3.4. Стикеры: 3.4.1. Стикер малый - 14 шт. 3.4.2. Стикер большой - 4 шт. 3.5. Эксплуатационная документация: 3.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт. 3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 3.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
вариантах исполнения: 1. MOMENTUM CRT-D, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 -1 шт. 1.2. Отвертка - 1 шт. 1.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 1.4. Стикеры: 1.4.1. Стикер малый - 14 шт. 1.4.2. Стикер большой - 4 шт. 1.5. Эксплуатационная документация: 1.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт. 1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 1.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт. 2.2. Отвертка - 1 шт. 2.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 2.4. Стикеры: 2.4.1. Стикер малый - 14 шт. 2.4.2. Стикер большой - 4 шт. 2.5. Эксплуатационная документация: 2.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт. 2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт. 3.2. Отвертка - 1 шт. 3.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 3.4. Стикеры: 3.4.1. Стикер малый - 14 шт. 3.4.2. Стикер большой - 4 шт. 3.5. Эксплуатационная документация: 3.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт. 3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 3.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пейсмейкерс., Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation,4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation,4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334680
Адрес
Cardiac Pacemakers, Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9278
Дата регистрации МИ
21.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
334680
Файлы
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9278
Дата регистрации МИ
21.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2019 по 03.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
233940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы