Г004-00110-00/02922465 | РЗН 2019/9270
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922465 | РЗН 2019/9270
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9270
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922465
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-МВ) в крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. СК-МВ/ Calibrator for automated systems)
в составе: 1. Калибратор C.f.a.s CK-MB, флакон, 1 мл - 3 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт. 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор C.f.a.s CK-MB, флакон, 1 мл - 3 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт. 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
C.f.a.s. Калибратор для автоматизированных систем C.f.a.s. СК‑МВ (Calibrator for automated systems) предназначен для калибровки тестов Roche для количественного определения КК‑МВ на анализаторах для клинической химии Roche, в соответствии с паспортами присвоенных значений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284430
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-МВ) в крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. СК-МВ/ Calibrator for automated systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9270
Дата регистрации МИ
20.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.11.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы