Г004-00110-00/02922465 | РЗН 2019/9270
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922465 | РЗН 2019/9270
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2019 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9270
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922465
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-МВ) в крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. СК-МВ/ Calibrator for automated systems)
в составе: 1. Калибратор C.f.a.s CK-MB, флакон, 1 мл - 3 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт. 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор C.f.a.s CK-MB, флакон, 1 мл - 3 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт. 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284430
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-МВ) в крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. СК-МВ/ Calibrator for automated systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9270
Дата регистрации МИ
20.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
284430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы