Г004-00110-00/02937035 | РЗН 2019/9267
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937035 | РЗН 2019/9267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9267
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937035
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная
варианты исполнения: 1. TriDiff, в составе: 1.1. Линза интраокулярная, модели TDIFF- P, TDIFF -P1, TDIFF -P2, TDIFF -P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3, в контейнере - 1 контейнер. 1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 1.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 1.4 Наклейка пациента - 1 шт. 1.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 1.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 1.7 Коробка - 1 шт. 2. TriDiff Toric в составе: 2.1 Линза интраокулярная, модели TDIFFT-P, TDIFFT-P1, TDIFFT-P2, TDIFFT-P3 TDIFFT-R, TDIFFT-R1, TDIFFT-R2, TDIFFT-R3, в контейнере - 1 контейнер. 2.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 2.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 2.4 Наклейка пациента - 1 шт. 2.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 2.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 2.7 Коробка - 1 шт. 3. Ultima Smart Toric, в составе: 3.1. Линза интраокулярная: модель UST, в контейнере - 1 контейнер. 3.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 3.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 3.4 Наклейка пациента - 1 шт. 3.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 3.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 3.7 Коробка - 1 шт. 4. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе: 4.1 Линза интраокулярная: модели USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-P1, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3 iDIFFT-R, iDIFFT-R1, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3, в контейнере - 1 контейнер. 4.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 4.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 4.4 Наклейка пациента - 1 шт. 4.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 4.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 4.7 Коробка - 1 шт. 5. Ultima Natural в составе: 5.1 Линза интраокулярная: модель UNA, в контейнере - 1 контейнер 5.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 5.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 5.4 Наклейка пациента - 1 шт. 5.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 5.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 57 Коробка - 1 шт. 6. TriPhobic в составе: 6.1. Линза интраокулярная: модель AS-6TD, в контейнере - 1 контейнер. 6.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 6.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 6.4 Наклейка пациента - 1 шт. 6.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 6.6 Инструкция по использованию 6.7 Коробка - 1 шт. 7. TriPhobic Toric в составе: 7.1. Линза интраокулярная: модель AS-6TDT, в контейнере - 1 контейнер. 7.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 7.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 7.4 Наклейка пациента - 1 шт. 7.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 7.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 7.7 Коробка - 1 шт. 8. Magnificent в составе: 8.1. Линза интраокулярная: модели AS-6A, AS-6CA, AS-7, в контейнере - 1 контейнер. 8.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 8.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 8.4 Наклейка пациента - 1 шт. 8.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 8.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 8.7 Коробка - 1 шт. 9. Magnificent Toric в составе: 9.1. Линза интраокулярная: модели AS-6AT, AS-6CAT, AS-7T, в контейнере - 1 контейнер. 9.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 9.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 9.4 Наклейка пациента - 1 шт. 9.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 9.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 9.7 Коробка - 1 шт. 10. Magnificent Panfocal в составе: 10.1. Линза интраокулярная: модель AS-6ED, в контейнере - 1 контейнер. 10.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 10.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 10.4 Наклейка пациента - 1 шт. 10.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 10.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 10.7 Коробка - 1 шт. 11. Magnificent Panfocal Toric в составе: 11.1. Линза интраокулярная: модель AS-6EDT, в контейнере - 1 контейнер. 11.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 11.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 11.4 Наклейка пациента - 1 шт. 11.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 11.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 11.7 Коробка - 1 шт. 12. Acriol ЕС Versatile, в составе: 12.1. Линза интраокулярная: модель AS-6V, в контейнере - 1 контейнер. 12.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 12.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 12.4 Наклейка пациента - 1 шт. 12.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 12.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 12.7 Коробка - 1 шт. 13. Acriol ЕС Versatile Preloaded, в составе: 13.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор), в блистерной упаковке - 1 уп. 13.2 Наклейка пациента - 1 шт. 13.3 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 13.4 Инструкция по использованию - 1 шт. 13.5 Коробка - 1 шт.
варианты исполнения: 1. TriDiff, в составе: 1.1. Линза интраокулярная, модели TDIFF- P, TDIFF -P1, TDIFF -P2, TDIFF -P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3, в контейнере - 1 контейнер. 1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 1.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 1.4 Наклейка пациента - 1 шт. 1.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 1.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 1.7 Коробка - 1 шт. 2. TriDiff Toric в составе: 2.1 Линза интраокулярная, модели TDIFFT-P, TDIFFT-P1, TDIFFT-P2, TDIFFT-P3 TDIFFT-R, TDIFFT-R1, TDIFFT-R2, TDIFFT-R3, в контейнере - 1 контейнер. 2.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 2.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 2.4 Наклейка пациента - 1 шт. 2.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 2.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 2.7 Коробка - 1 шт. 3. Ultima Smart Toric, в составе: 3.1. Линза интраокулярная: модель UST, в контейнере - 1 контейнер. 3.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 3.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 3.4 Наклейка пациента - 1 шт. 3.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 3.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 3.7 Коробка - 1 шт. 4. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе: 4.1 Линза интраокулярная: модели USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-P1, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3 iDIFFT-R, iDIFFT-R1, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3, в контейнере - 1 контейнер. 4.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 4.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 4.4 Наклейка пациента - 1 шт. 4.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 4.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 4.7 Коробка - 1 шт. 5. Ultima Natural в составе: 5.1 Линза интраокулярная: модель UNA, в контейнере - 1 контейнер 5.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 5.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 5.4 Наклейка пациента - 1 шт. 5.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 5.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 57 Коробка - 1 шт. 6. TriPhobic в составе: 6.1. Линза интраокулярная: модель AS-6TD, в контейнере - 1 контейнер. 6.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 6.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 6.4 Наклейка пациента - 1 шт. 6.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 6.6 Инструкция по использованию 6.7 Коробка - 1 шт. 7. TriPhobic Toric в составе: 7.1. Линза интраокулярная: модель AS-6TDT, в контейнере - 1 контейнер. 7.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 7.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 7.4 Наклейка пациента - 1 шт. 7.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 7.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 7.7 Коробка - 1 шт. 8. Magnificent в составе: 8.1. Линза интраокулярная: модели AS-6A, AS-6CA, AS-7, в контейнере - 1 контейнер. 8.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 8.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 8.4 Наклейка пациента - 1 шт. 8.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 8.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 8.7 Коробка - 1 шт. 9. Magnificent Toric в составе: 9.1. Линза интраокулярная: модели AS-6AT, AS-6CAT, AS-7T, в контейнере - 1 контейнер. 9.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 9.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 9.4 Наклейка пациента - 1 шт. 9.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 9.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 9.7 Коробка - 1 шт. 10. Magnificent Panfocal в составе: 10.1. Линза интраокулярная: модель AS-6ED, в контейнере - 1 контейнер. 10.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 10.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 10.4 Наклейка пациента - 1 шт. 10.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 10.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 10.7 Коробка - 1 шт. 11. Magnificent Panfocal Toric в составе: 11.1. Линза интраокулярная: модель AS-6EDT, в контейнере - 1 контейнер. 11.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 11.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 11.4 Наклейка пациента - 1 шт. 11.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 11.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 11.7 Коробка - 1 шт. 12. Acriol ЕС Versatile, в составе: 12.1. Линза интраокулярная: модель AS-6V, в контейнере - 1 контейнер. 12.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 12.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 12.4 Наклейка пациента - 1 шт. 12.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 12.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 12.7 Коробка - 1 шт. 13. Acriol ЕС Versatile Preloaded, в составе: 13.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор), в блистерной упаковке - 1 уп. 13.2 Наклейка пациента - 1 шт. 13.3 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 13.4 Инструкция по использованию - 1 шт. 13.5 Коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, ком. 1, оф. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, ком. 1, оф. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кэар Груп Сайт Солюшн Прайвет Лимитед"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Caregroup Sight Solution Private Limited, В-6/B, Ground Floor, Rehab Building № 38 JK Sawant Marg., Dadar (West), Mumbai City, Maharashtra, 400028, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Caregroup Sight Solution Private Limited, В-6/B, Ground Floor, Rehab Building № 38 JK Sawant Marg., Dadar (West), Mumbai City, Maharashtra, 400028, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Caregroup Sight Solution Private Limited, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka Padra, Dist, Vadodara-391440, Gujarat, India
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы