РЗН 2019/9267
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2019 по 01.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9267
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная
варианты исполнения: 1. TriDiff, в составе: 1.1. Линза интраокулярная: модели TDIFF-P, TDIFF-P1, TDIFF-P2, TDIFF-P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3, в контейнере - 1 контейнер. 1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 1.4. Наклейка пациента - 1 шт. 1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 1.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 1.7. Коробка - 1 шт. 2. Ultima Smart Toric, в составе: 2.1. Линза интраокулярная: модель UST, в контейнере - 1 контейнер. 2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 2.4. Наклейка пациента - 1 шт. 2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 2.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 2.7. Коробка - 1 шт. 3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе: 3.1 Линза интраокулярная: модели USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-P1, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-R1,iDIFFT-R2, iDIFFT-R3, в контейнере - 1 контейнер. 3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 3.4. Наклейка пациента - 1 шт. 3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 3.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 3.7. Коробка - 1 шт. 4. Acriol ЕС Versatile, в составе: 4.1. Линза интраокулярная: модель AS-6V, в контейнере - 1 контейнер. 4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 4.4. Наклейка пациента - 1 шт. 4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 4.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 4.7. Коробка - 1 шт. 5. Acriol ЕС Versatile Preloaded 5.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор), в блистерной упаковке - 1 уп. 5.2. Наклейка пациента - 1 шт. 5.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 5.4. Инструкция по использованию - 1 шт. 5.5. Коробка - 1 шт.
варианты исполнения: 1. TriDiff, в составе: 1.1. Линза интраокулярная: модели TDIFF-P, TDIFF-P1, TDIFF-P2, TDIFF-P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3, в контейнере - 1 контейнер. 1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 1.4. Наклейка пациента - 1 шт. 1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 1.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 1.7. Коробка - 1 шт. 2. Ultima Smart Toric, в составе: 2.1. Линза интраокулярная: модель UST, в контейнере - 1 контейнер. 2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 2.4. Наклейка пациента - 1 шт. 2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 2.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 2.7. Коробка - 1 шт. 3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе: 3.1 Линза интраокулярная: модели USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-P1, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-R1,iDIFFT-R2, iDIFFT-R3, в контейнере - 1 контейнер. 3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 3.4. Наклейка пациента - 1 шт. 3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 3.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 3.7. Коробка - 1 шт. 4. Acriol ЕС Versatile, в составе: 4.1. Линза интраокулярная: модель AS-6V, в контейнере - 1 контейнер. 4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 4.4. Наклейка пациента - 1 шт. 4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 4.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 4.7. Коробка - 1 шт. 5. Acriol ЕС Versatile Preloaded 5.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор), в блистерной упаковке - 1 уп. 5.2. Наклейка пациента - 1 шт. 5.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 5.4. Инструкция по использованию - 1 шт. 5.5. Коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, пом. XVII, корп. 1, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, пом. XVII, корп. 1, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кэаргруп Сайт Солюшн ЛЛП"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Caregroup Sight Solution LLP, В-6/В, Floor Grd, Plot Fp 38 Rehab Building, JK Saw, Rehab Building, JK Sawant Marg Dadar (W), Mumbai, Mumbai City, Maharashtra, 400028, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Caregroup Sight Solution LLP, В-6/В, Floor Grd, Plot Fp 38 Rehab Building, JK Saw, Rehab Building, JK Sawant Marg Dadar (W), Mumbai, Mumbai City, Maharashtra, 400028, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Caregroup Sight Solution Private Limited, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka Padra, Dist, Vadodara-391440, Gujarat, India
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы