Г004-00110-00/02932590 | РЗН 2019/9265
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932590 | РЗН 2019/9265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2023 по 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9265
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932590
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, в составе: 1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, модель 97712 - 1 шт. 2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт. 3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI - 1 шт. 4. Гарантийная карта - 1 шт. 5. Регистрационная форма - 1 шт. 6. Идентификационная карта пациента - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор зарядного устройства, в составе - не более 4 шт.: 1.1. Зарядное устройство (WR9200) - 1 шт. 1.2. Док-станция (CD9000) - 1 шт. 1.3. Адаптер питания от сети переменного тока со шнуром электропитания - 1 шт. 1.4. Футляр для переноски - 1 шт. 1.5. Документация (Руководство пользователя зарядного устройства для пациента). 2. Ремень (FP9000), варианты исполнения: - ремень малый - не более 4 шт.; - ремень средний - не более 4 шт.; - ремень большой - не более 4 шт.; - ремень очень большой - не более 4 шт. II. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, в составе: 1. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, модель 97714 - 1 шт. 2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт. 3. Руководство по имплантации на нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI - 1 шт. 4. Гарантийная карта - 1 шт. 5. Регистрационная форма - 1 шт. 6. Идентификационная карта пациента - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор зарядного устройства, в составе - не более 4 шт.: 1.1. Зарядное устройство (WR9200) - 1 шт. 1.2. Док-станция (CD9000) - 1 шт. 1.3. Адаптер питания от сети переменного тока со шнуром электропитания - 1 шт. 1.4. Футляр для переноски - 1 шт. 1.5. Документация (Руководство пользователя зарядного устройства для пациента). 2. Ремень (FP9000), варианты исполнения: - ремень малый - не более 4 шт.; - ремень средний - не более 4 шт.; - ремень большой - не более 4 шт.; - ремень очень большой - не более 4 шт. III. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, в составе: 1. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, модель 97702 - 1 шт. 2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт. 3. Руководство по имплантации на нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI - 1 шт. 4. Гарантийная карта - 1 шт. 5. Регистрационная форма - 1 шт. 6. Идентификационная карта пациента - 1 шт. IV. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, в составе: 1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, модель 97713 - 1 шт. 2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт. 3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI - 1 шт. 4. Гарантийная карта - 1 шт. 5. Регистрационная форма - 1 шт. 6. Идентификационная карта пациента - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1x8, модель 3550-29, в составе: 1.1. Восьмиполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт. 1.2. Плоский закрытый колпачок 1x8 - 1 шт. 1.3. Инструкция по эксплуатации на Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1x8. 2. Наружный нейростимулятор, в составе: 2.1. Наружный нейростимулятор, модели 37022 - 1 шт. 2.2. Держатель с зажимом для ремня - 1 шт. 2.3. Батареи размера «АА» - 2 шт. 2.4. Руководство пользователя на наружный нейростимулятор. 3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модели 355531, в составе: 3.1. Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. 3.2. Инструкция по эксплуатации на пробный и интраоперационный скрининговый кабель.
варианты исполнения: I. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, в составе: 1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, модель 97712 - 1 шт. 2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт. 3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI - 1 шт. 4. Гарантийная карта - 1 шт. 5. Регистрационная форма - 1 шт. 6. Идентификационная карта пациента - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор зарядного устройства, в составе - не более 4 шт.: 1.1. Зарядное устройство (WR9200) - 1 шт. 1.2. Док-станция (CD9000) - 1 шт. 1.3. Адаптер питания от сети переменного тока со шнуром электропитания - 1 шт. 1.4. Футляр для переноски - 1 шт. 1.5. Документация (Руководство пользователя зарядного устройства для пациента). 2. Ремень (FP9000), варианты исполнения: - ремень малый - не более 4 шт.; - ремень средний - не более 4 шт.; - ремень большой - не более 4 шт.; - ремень очень большой - не более 4 шт. II. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, в составе: 1. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, модель 97714 - 1 шт. 2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт. 3. Руководство по имплантации на нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI - 1 шт. 4. Гарантийная карта - 1 шт. 5. Регистрационная форма - 1 шт. 6. Идентификационная карта пациента - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор зарядного устройства, в составе - не более 4 шт.: 1.1. Зарядное устройство (WR9200) - 1 шт. 1.2. Док-станция (CD9000) - 1 шт. 1.3. Адаптер питания от сети переменного тока со шнуром электропитания - 1 шт. 1.4. Футляр для переноски - 1 шт. 1.5. Документация (Руководство пользователя зарядного устройства для пациента). 2. Ремень (FP9000), варианты исполнения: - ремень малый - не более 4 шт.; - ремень средний - не более 4 шт.; - ремень большой - не более 4 шт.; - ремень очень большой - не более 4 шт. III. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, в составе: 1. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, модель 97702 - 1 шт. 2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт. 3. Руководство по имплантации на нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI - 1 шт. 4. Гарантийная карта - 1 шт. 5. Регистрационная форма - 1 шт. 6. Идентификационная карта пациента - 1 шт. IV. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, в составе: 1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, модель 97713 - 1 шт. 2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт. 3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI - 1 шт. 4. Гарантийная карта - 1 шт. 5. Регистрационная форма - 1 шт. 6. Идентификационная карта пациента - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1x8, модель 3550-29, в составе: 1.1. Восьмиполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт. 1.2. Плоский закрытый колпачок 1x8 - 1 шт. 1.3. Инструкция по эксплуатации на Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1x8. 2. Наружный нейростимулятор, в составе: 2.1. Наружный нейростимулятор, модели 37022 - 1 шт. 2.2. Держатель с зажимом для ремня - 1 шт. 2.3. Батареи размера «АА» - 2 шт. 2.4. Руководство пользователя на наружный нейростимулятор. 3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модели 355531, в составе: 3.1. Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. 3.2. Инструкция по эксплуатации на пробный и интраоперационный скрининговый кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China; Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Наименование
Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9265
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119500
Наименование
Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9265
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2019 по 20.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
119500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы