РЗН 2019/9265

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9265
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2019 по 20.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9265
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, в составе: 1.1. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, модель 97702. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Руководство по имплантации на нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI. 1.4. Гарантийная карта. 1.5. Регистрационная форма. 1.6. Идентификационная карта пациента. 2. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, в составе: 2.1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, модель 97712. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI. 2.4. Гарантийная карта. 2.5. Регистрационная форма. 2.6. Идентификационная карта пациента. 3. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, в составе: 3.1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, модель 97713. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI. 3.4. Гарантийная карта. 3.5. Регистрационная форма. 3.6. Идентификационная карта пациента. 4. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, в составе: 4.1. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, модель 97714. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Руководство по имплантации на нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI. 4.4. Гарантийная карта. 4.5. Регистрационная форма. 4.6. Идентификационная карта пациента. II. Принадлежности: 1. Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1х8, модель 3550-29, в составе: 1.1. Восьмиполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору. 1.2. Плоский закрытый колпачок 1х8. 1.3. Инструкция по эксплуатации на Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1х8. 2. Наружный нейростимулятор, в составе: 2.1. Наружный нейростимулятор, модели 37022. 2.2. Держатель с зажимом для ремня. 2.3. Две батареи размера «АА». 2.4. Руководство пользователя на наружный нейростимулятор. 3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модели 355531, в составе: 3.1. Многоэлектродный пробный кабель. 3.2. Инструкция по эксплуатации на пробный и интраоперационный скрининговый кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9265
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119500
Наименование
Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9265
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2023
Период действия
с 20.03.2023 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы