Г004-00110-00/02922436 | РЗН 2019/9261
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922436 | РЗН 2019/9261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2025 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9261
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922436
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмологическая ультразвуковая система, моделей: VuPad и VuMax HD, с принадлежностями
Офтальмологическая ультразвуковая система, моделей: VuPad и VuMax HD, с принадлежностями
Офтальмологическая ультразвуковая система VuPad, базовый комплект 1 в составе:
- Консоль (Основной блок).
- Датчик 12 МГц - для заднего сегмента.
- Кабель датчика.
- Адаптер сетевой.
- Кабель сетевой.
- Стилус с держателем.
- Педаль.
- Руководство пользователя.
Принадлежности:
-Датчик 10 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 20 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Держатель датчика - не более 5 штук.
- Датчик 35 МГц – для переднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 50 МГц - для переднего сегмента - не более 5 штук.
- Стойка для консоли.
- Кронштейн-полка.
- Плата управления запасная.
- ЖК дисплей запасной.
- Чехол полезащитный.
Офтальмологическая ультразвуковая система VuPad, базовый комплект 2 в составе:
- Консоль (Основной блок).
- Датчик 35 МГц для переднего сегмента.
- Держатель датчика.
- Кабель датчика.
- Адаптер сетевой.
- Кабель сетевой.
- Стилус с держателем.
- Педаль.
- Руководство пользователя.
Принадлежности:
- Датчик 12 МГц для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 20 МГц для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 50 МГц для переднего сегмента - не более 5 штук.
- А-датчик 10 МГц для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Стойка для консоли.
- Кронштейн-полка.
- Набор склеральных канюль (4 канюли), в составе: канюли - 3 шт., канюля мягкая - 1 шт. - не более 20 наборов.
- Плата управления запасная.
- ЖК дисплей запасной.
- Чехол полезащитный.
Офтальмологическая ультразвуковая система VuMax HD, базовый комплект 1 в составе:
- Консоль (Основной блок).
- Датчик 12 МГц - для заднего сегмента.
- Кабель датчика.
- Кабель сетевой.
- Педаль.
- Руководство пользователя.
Принадлежности:
- Датчик 10 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 20 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Держатель датчика - не более 5 штук.
- Датчик 35 МГц - для переднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 50 МГц - для переднего сегмента - не более 5 штук.
- Монитор.
- Клавиатура.
- Мышь компьютерная.
- Коврик для компьютерной мыши.
- Антенна Wi-Fi.
- Стойка для консоли.
- Кронштейн-полка.
- Стилус с держателем.
- Плата управления запасная.
- ЖК дисплей запасной.
- Мобильная тележка.
- Чехол пылезащитный.
Офтальмологическая ультразвуковая система VuMax HD, базовый комплект 2 в составе:
- Консоль (Основной блок).
- Датчик 35 МГц - для переднего сегмента.
- Держатель датчика.
- Кабель датчика.
- Кабель сетевой.
- Педаль.
- Руководство пользователя.
Принадлежности:
- Датчик 12 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 10 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 20 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 50 МГц - для переднего сегмента - не более 5 штук.
- Набор склеральных канюль (4 канюли), в составе: канюли - 3 шт., канюля мягкая - 1 шт. не более 20 наборов.
- Монитор.
- Клавиатура.
- Мышь компьютерная.
- Коврик для компьютерной мыши.
- Антенна Wi-Fi.
- Стойка для консоли.
- Кронштейн-полка.
- Стилус с держателем.
- Плата управления запасная.
- ЖК дисплей запасной.
- Мобильная тележка.
- Чехол пылезащитный.
Офтальмологическая ультразвуковая система, моделей: VuPad и VuMax HD, с принадлежностями
Офтальмологическая ультразвуковая система VuPad, базовый комплект 1 в составе:
- Консоль (Основной блок).
- Датчик 12 МГц - для заднего сегмента.
- Кабель датчика.
- Адаптер сетевой.
- Кабель сетевой.
- Стилус с держателем.
- Педаль.
- Руководство пользователя.
Принадлежности:
-Датчик 10 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 20 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Держатель датчика - не более 5 штук.
- Датчик 35 МГц – для переднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 50 МГц - для переднего сегмента - не более 5 штук.
- Стойка для консоли.
- Кронштейн-полка.
- Плата управления запасная.
- ЖК дисплей запасной.
- Чехол полезащитный.
Офтальмологическая ультразвуковая система VuPad, базовый комплект 2 в составе:
- Консоль (Основной блок).
- Датчик 35 МГц для переднего сегмента.
- Держатель датчика.
- Кабель датчика.
- Адаптер сетевой.
- Кабель сетевой.
- Стилус с держателем.
- Педаль.
- Руководство пользователя.
Принадлежности:
- Датчик 12 МГц для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 20 МГц для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 50 МГц для переднего сегмента - не более 5 штук.
- А-датчик 10 МГц для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Стойка для консоли.
- Кронштейн-полка.
- Набор склеральных канюль (4 канюли), в составе: канюли - 3 шт., канюля мягкая - 1 шт. - не более 20 наборов.
- Плата управления запасная.
- ЖК дисплей запасной.
- Чехол полезащитный.
Офтальмологическая ультразвуковая система VuMax HD, базовый комплект 1 в составе:
- Консоль (Основной блок).
- Датчик 12 МГц - для заднего сегмента.
- Кабель датчика.
- Кабель сетевой.
- Педаль.
- Руководство пользователя.
Принадлежности:
- Датчик 10 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 20 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Держатель датчика - не более 5 штук.
- Датчик 35 МГц - для переднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 50 МГц - для переднего сегмента - не более 5 штук.
- Монитор.
- Клавиатура.
- Мышь компьютерная.
- Коврик для компьютерной мыши.
- Антенна Wi-Fi.
- Стойка для консоли.
- Кронштейн-полка.
- Стилус с держателем.
- Плата управления запасная.
- ЖК дисплей запасной.
- Мобильная тележка.
- Чехол пылезащитный.
Офтальмологическая ультразвуковая система VuMax HD, базовый комплект 2 в составе:
- Консоль (Основной блок).
- Датчик 35 МГц - для переднего сегмента.
- Держатель датчика.
- Кабель датчика.
- Кабель сетевой.
- Педаль.
- Руководство пользователя.
Принадлежности:
- Датчик 12 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 10 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 20 МГц - для заднего сегмента - не более 5 штук.
- Датчик 50 МГц - для переднего сегмента - не более 5 штук.
- Набор склеральных канюль (4 канюли), в составе: канюли - 3 шт., канюля мягкая - 1 шт. не более 20 наборов.
- Монитор.
- Клавиатура.
- Мышь компьютерная.
- Коврик для компьютерной мыши.
- Антенна Wi-Fi.
- Стойка для консоли.
- Кронштейн-полка.
- Стилус с держателем.
- Плата управления запасная.
- ЖК дисплей запасной.
- Мобильная тележка.
- Чехол пылезащитный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sonomed Inc., "Сономед, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sonomed Inc., 1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, NY 11042, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Sonomed Inc., 1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, NY 11042, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Офтальмологическая ультразвуковая система,
моделей: VuPad и VuMax HD предназначена для получения изображения глазных структур, В - и А-сканирования глаза и диагностики, с возможностью сохранения данных в базе данных, ее архивирования и дальнейшей обработки изображения; предназначена для врачей-офтальмологов или врачей специалистов по УЗИ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172470
Адрес
Sonomed Inc., "Сономед, Инк.", 1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, NY 11042, USA
Наименование
Офтальмологическая ультразвуковая система, моделей: VuPad и VuMax HD, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9261
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922436
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
Наименование
Офтальмологическая ультразвуковая система, моделей: VuPad и VuMax HD, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9261
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922436
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
Наименование
Офтальмологическая ультразвуковая система, моделей: VuPad и VuMax HD, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9261
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2019 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы