РЗН 2019/9261
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2019 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9261
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмологическая ультразвуковая система, моделей: VuPad и VuMax HD, с принадлежностями
I. Офтальмологическая ультразвуковая система, модели VuPad, в составе: 1. Консоль (Основной блок). 2. Кабель сетевой. 3. Адаптер сетевой. 4. Стойка для консоли. 5. Датчик 10 МГц - для заднего сегмента. 6. Датчик 12 МГц - для заднего сегмента. 7. Датчик 20 МГц - для заднего сегмента. 8. Датчик 35 МГц - для переднего сегмента. 9. Датчик 50 МГц - для заднего сегмента. 10. Тест-блок. 11. Кронштейн-полка. 12. Педаль. 13. Стилус с держателем. 14. Салфетка для чистки экрана VuPad. 15. Предохранители. 16. Набор кабелей датчиков в составе: кабель, коннектор. 17. Держатель датчика. 18. Набор склеральных канюль (4 канюли), в составе: 18.1. Канюли - 3 шт. 18.2. Канюля мягкая - 1 шт. 19. Плата управления. 20. ЖК дисплей. 21. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Чехол. 2. Сервисный набор, в составе: 2.1. Отвертка крестовая. 2.2. Отвертка шлицевая. II. Офтальмологическая ультразвуковая система, модели VuMax HD, в составе: 1. Консоль (Основной блок). 2. Клавиатура. 3. Педаль. 4. Монитор. 5. Мышь компьютерная. 6. Набор сетевых кабелей. 7. Стойка монитора. 8. Датчик 10 МГц - для заднего сегмента. 9. Датчик 12 МГц - для заднего сегмента. 10. Датчик 20 МГц - для заднего сегмента. 11. Датчик 35 МГц - для переднего сегмента. 12. Датчик 50 МГц - для заднего сегмента. 13. Тест-блок. 14. Антенна Wi-Fi. 15. Предохранители. 16. Набор кабелей датчиков в составе: кабель, коннектор. 17. Держатель датчика. 18. Блок датчиков. 19. Набор склеральных канюль (4 канюли), в составе: 19.1. Канюли - 3 шт. 19.2. Канюля мягкая - 1 шт. 20. Коврик для компьютерной мыши. 21. Мобильная тележка. 22. Плата управления. 23. ЖК дисплей. 24. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Чехол. 2. Сервисный набор, в составе: 2.1. Отвертка крестовая. 2.2. Отвертка шлицевая.
I. Офтальмологическая ультразвуковая система, модели VuPad, в составе: 1. Консоль (Основной блок). 2. Кабель сетевой. 3. Адаптер сетевой. 4. Стойка для консоли. 5. Датчик 10 МГц - для заднего сегмента. 6. Датчик 12 МГц - для заднего сегмента. 7. Датчик 20 МГц - для заднего сегмента. 8. Датчик 35 МГц - для переднего сегмента. 9. Датчик 50 МГц - для заднего сегмента. 10. Тест-блок. 11. Кронштейн-полка. 12. Педаль. 13. Стилус с держателем. 14. Салфетка для чистки экрана VuPad. 15. Предохранители. 16. Набор кабелей датчиков в составе: кабель, коннектор. 17. Держатель датчика. 18. Набор склеральных канюль (4 канюли), в составе: 18.1. Канюли - 3 шт. 18.2. Канюля мягкая - 1 шт. 19. Плата управления. 20. ЖК дисплей. 21. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Чехол. 2. Сервисный набор, в составе: 2.1. Отвертка крестовая. 2.2. Отвертка шлицевая. II. Офтальмологическая ультразвуковая система, модели VuMax HD, в составе: 1. Консоль (Основной блок). 2. Клавиатура. 3. Педаль. 4. Монитор. 5. Мышь компьютерная. 6. Набор сетевых кабелей. 7. Стойка монитора. 8. Датчик 10 МГц - для заднего сегмента. 9. Датчик 12 МГц - для заднего сегмента. 10. Датчик 20 МГц - для заднего сегмента. 11. Датчик 35 МГц - для переднего сегмента. 12. Датчик 50 МГц - для заднего сегмента. 13. Тест-блок. 14. Антенна Wi-Fi. 15. Предохранители. 16. Набор кабелей датчиков в составе: кабель, коннектор. 17. Держатель датчика. 18. Блок датчиков. 19. Набор склеральных канюль (4 канюли), в составе: 19.1. Канюли - 3 шт. 19.2. Канюля мягкая - 1 шт. 20. Коврик для компьютерной мыши. 21. Мобильная тележка. 22. Плата управления. 23. ЖК дисплей. 24. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Чехол. 2. Сервисный набор, в составе: 2.1. Отвертка крестовая. 2.2. Отвертка шлицевая.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжаМП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119454, Россия, Москва, ул. Лобачевского, д. 92, корп. 4, эт. 1, пом. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119454, Россия, Москва, ул. Лобачевского, д. 92, корп. 4, эт. 1, пом. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сономед, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sonomed Inc., 1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, NY 11042, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Sonomed Inc., 1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, NY 11042, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172470
Адрес
Sonomed Inc., 1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, NY 11042, USA
Наименование
Офтальмологическая ультразвуковая система, моделей: VuPad и VuMax HD, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9261
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922436
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
Наименование
Офтальмологическая ультразвуковая система, моделей: VuPad и VuMax HD, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9261
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922436
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
Наименование
Офтальмологическая ультразвуковая система, моделей: VuPad и VuMax HD, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9261
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922436
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы