Г004-00110-00/02923577 | РЗН 2019/9226
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923577 | РЗН 2019/9226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.10.2025 по 15.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9226
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923577
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)"
Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)"
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i AFP Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- конъюгат (Alinity i AFP Conjugate) - 2 х 4,2 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i AFP Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- конъюгат (Alinity i AFP Conjugate) - 2 х 16,3 мл;
- инструкция по применению.
Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)"
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i AFP Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- конъюгат (Alinity i AFP Conjugate) - 2 х 4,2 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i AFP Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- конъюгат (Alinity i AFP Conjugate) - 2 х 16,3 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) на анализаторе Alinity i в
образцах:
1. Сыворотки или плазмы крови человека в качестве вспомогательного средства мониторинга прогрессии заболевания и ведения пациентов с несеминомным раком яичка.
2. Сыворотки или плазмы крови человека, а также амниотической жидкости на 15-21 неделях беременности для выявления открытого дефекта нервной трубки плода (ДНТ). Результаты теста, используемые в сочетании с результатами ультрасонографического исследования или амниографии, являются надежным и эффективным дополнением при определении открытого дефекта нервной трубки у плода.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116800
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9226
Дата регистрации МИ
15.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2026
Период действия
с 15.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116800
Наименование
Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9226
Дата регистрации МИ
15.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2019 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2026
Описание
1. Изменение дизайна маркировки с изменением символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
2. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
2. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
Файлы