Г004-00110-00/02923577 | РЗН 2019/9226
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923577 | РЗН 2019/9226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.11.2019 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9226
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923577
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)"
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i AFP Microparticles) - 2 х 4,2 мл; - конъюгат (Alinity i AFP Conjugate) - 2 х 4,2 мл; - инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 600 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i AFP Microparticles) - 2 х 16,8 мл; - конъюгат (Alinity i AFP Conjugate) - 2 х 16,3 мл; - инструкция по применению.
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i AFP Microparticles) - 2 х 4,2 мл; - конъюгат (Alinity i AFP Conjugate) - 2 х 4,2 мл; - инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 600 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i AFP Microparticles) - 2 х 16,8 мл; - конъюгат (Alinity i AFP Conjugate) - 2 х 16,3 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116800
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9226
Дата регистрации МИ
15.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2026
Период действия
с 15.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116800
Наименование
Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9226
Дата регистрации МИ
15.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025 по 15.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2026
Описание
1. Изменение дизайна маркировки с изменением символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
2. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
2. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
Файлы