Г004-00110-00/02923571 | РЗН 2019/9224
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923571 | РЗН 2019/9224
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9224
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923571
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор
контрольных материалов «Ortho Confidence
WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
в составе:
1. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 1" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, белая полипропиленовая крышка - 1 шт.
2. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 2" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, красная полипропиленовая крышка - 1 шт.
3. Контроль "Ortho Confidence WB 3" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, синяя полипропиленовая крышка - 1 шт.
4. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 4" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, чёрная полипропиленовая крышка - 1 шт.
5. Информационный вкладыш.
контрольных материалов «Ortho Confidence
WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
в составе:
1. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 1" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, белая полипропиленовая крышка - 1 шт.
2. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 2" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, красная полипропиленовая крышка - 1 шт.
3. Контроль "Ortho Confidence WB 3" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, синяя полипропиленовая крышка - 1 шт.
4. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 4" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, чёрная полипропиленовая крышка - 1 шт.
5. Информационный вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, ОБЛ. МОСКОВСКАЯ,Г. ОДИНЦОВО, Д. СКОЛКОВО,УЛ. НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, ОБЛ. МОСКОВСКАЯ,Г. ОДИНЦОВО, Д. СКОЛКОВО,УЛ. НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alba Bioscience Ltd. (Альба Биосайнс Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5 James Hamilton Way,
Milton Bridge, Penicuik, EH26 0BF, United Kingdom (Великобритания)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5 James Hamilton Way,
Milton Bridge, Penicuik, EH26 0BF, United Kingdom (Великобритания)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен
для контроля качества основных серологических реагентов в банке крови, а также
систем автоматического или ручного определения групп крови, в которых
используется иммуногематологическая методика колоночной агглютинации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192720
Адрес
Alba Bioscience Ltd. (Альба Биосайнс Лтд.), James Hamilton Way, Penichuik EH26 0BF, United Kingdom
Наименование
Набор контрольных материалов "Ortho Confidence WB" - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9224
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2023
Период действия
с 30.05.2023 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192720
Наименование
Набор контрольных материалов "Ortho Confidence WB" - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9224
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2020
Период действия
с 02.06.2020 по 30.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192720
Наименование
Набор контрольных материалов "Ortho Confidence WB" - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9224
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923571
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2019 по 02.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы