РЗН 2019/9224
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9224
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2023 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9224
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов "Ortho Confidence WB" - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
в составе: 1. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 1" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, белая полипропиленовая крышка - 1 шт. 2. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 2" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, красная полипропиленовая крышка - 1 шт. 3. Контроль "Ortho Confidence WB 3" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, синяя полипропиленовая крышка - 1 шт. 4. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 4" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, чёрная полипропиленовая крышка - 1 шт. 5. Информационный вкладыш.
в составе: 1. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 1" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, белая полипропиленовая крышка - 1 шт. 2. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 2" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, красная полипропиленовая крышка - 1 шт. 3. Контроль "Ortho Confidence WB 3" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, синяя полипропиленовая крышка - 1 шт. 4. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 4" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, чёрная полипропиленовая крышка - 1 шт. 5. Информационный вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альба Биосайнс Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Alba Bioscience Ltd., James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Alba Bioscience Ltd., James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192720
Адрес
Alba Bioscience Ltd., James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, United Kingdom
Наименование
Набор
контрольных материалов «Ortho Confidence
WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
контрольных материалов «Ortho Confidence
WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9224
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923571
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192720
Наименование
Набор контрольных материалов "Ortho Confidence WB" - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9224
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2020
Период действия
с 02.06.2020 по 30.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192720
Наименование
Набор контрольных материалов "Ortho Confidence WB" - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9224
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923571
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2019 по 02.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы