Г004-00110-00/02938717 | РЗН 2019/9221
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938717 | РЗН 2019/9221
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9221
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ
в составе: 1. Плечевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе: 1.1. Плечевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1.1. Плечевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности, следующих размеров, мм: 102×7×4, 152×6×4, 102×7×5, 152×6×5, 203×6×5, 102×7×6, 152×8×6, 203×7×6; 1.1.2. Плечевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности, следующих размеров, мм: 102×7×4, 152×6 ×4, 102×7×5, 152×6×5, 203×6×5, 102×7×6, 152×8×6, 203×7×6. 1.2. Карта идентификации пациента - 1 шт.; 1.3. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.; 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Локтевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе: 2.1. Локтевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1.1. Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности левый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - L; 89×6×6 - L; 114×4×4 - L; 114×6×6 - L; 114×5×5 - L; 2.1.2. Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности правый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - R; 89×6×6 - R; 114×4×4 - R; 114×6×6 - R; 114×5×5 - R; 2.1.3. Локтевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности левый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - L; 89×6×6 - L; 114×4×4 - L; 114×6×6 - L; 114×5×5 - L; 2.1.4. Локтевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности правый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - R; 89×6×6 - R; 114×4×4 - R; 114×6×6 - R; 114×5×5 - R; 2.2. Карта идентификации пациента - 1 шт.; 2.3. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.; 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Компоненты эндопротеза, в составе: 3.1. Втулка - 1 шт.; 3.2. Стержень - 1 шт.; 3.3. Карта идентификации пациента - 1 шт.; 3.4. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.; 3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Плечевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе: 1.1. Плечевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1.1. Плечевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности, следующих размеров, мм: 102×7×4, 152×6×4, 102×7×5, 152×6×5, 203×6×5, 102×7×6, 152×8×6, 203×7×6; 1.1.2. Плечевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности, следующих размеров, мм: 102×7×4, 152×6 ×4, 102×7×5, 152×6×5, 203×6×5, 102×7×6, 152×8×6, 203×7×6. 1.2. Карта идентификации пациента - 1 шт.; 1.3. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.; 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Локтевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе: 2.1. Локтевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1.1. Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности левый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - L; 89×6×6 - L; 114×4×4 - L; 114×6×6 - L; 114×5×5 - L; 2.1.2. Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности правый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - R; 89×6×6 - R; 114×4×4 - R; 114×6×6 - R; 114×5×5 - R; 2.1.3. Локтевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности левый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - L; 89×6×6 - L; 114×4×4 - L; 114×6×6 - L; 114×5×5 - L; 2.1.4. Локтевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности правый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - R; 89×6×6 - R; 114×4×4 - R; 114×6×6 - R; 114×5×5 - R; 2.2. Карта идентификации пациента - 1 шт.; 2.3. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.; 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Компоненты эндопротеза, в составе: 3.1. Втулка - 1 шт.; 3.2. Стержень - 1 шт.; 3.3. Карта идентификации пациента - 1 шт.; 3.4. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.; 3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эндокарбон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152350
Адрес
ООО "Эндокарбон", 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Наименование
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9221
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2019 по 11.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
152350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы