РЗН 2019/9221
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9221
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2019 по 11.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9221
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ
1. Плечевой компонент эндопротеза, в индивидуальной таре - 1 шт., следующих размеров, мм: 102×7×4, 152×6×4, 102×7×5, 152×6×5, 203×6×5, 102×7×6, 152×8×6, 203×7×6. 2. Локтевой компонент эндопротеза, в индивидуальной таре - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ левый, следующих каталожных номеров: 102×7×4/76×5×5 - L; 102×7×4/89×6×6 - L; 102×7×4/114×4×4 - L; 102×7×4/114×6×6 - L; 102×7×4/114×5×5 - L; 152×6×4/76×5×5 - L; 152×6×4/89×6×6 - L; 152×6×4/114×4×4 - L; 152×6×4/114×6×6 - L; 152×6×4/114×5×5 - L; 102×7×5/76×5×5 - L; 102×7×5/89×6×6 - L; 102×7×5/114×4×4 - L; 102×7×5/114×6×6 - L; 102×7×5/114×5×5 - L; 152×6×5/76×5×5 - L; 152×6×5/89×6×6 - L; 152×6×5/114×4×4 - L; 152×6×5/114×6×6 - L; 152×6×5/114×5×5 - L; 203×6×5/76×5×5 - L; 203×6×5/89×6×6 - L; 203×6×5/114×4×4 - L; 203×6×5/114×6×6 - L; 203×6×5/114×5×5 - L; 102×7×6/76×5×5 - L; 102×7×6/89×6×6 - L; 102×7×6/114×4×4 - L; 102×7×6/114×6×6 - L; 102×7×6/114×5×5 - L; 152×8×6/76×5×5 - L; 152×8×6/89×6×6 - L; 152×8×6/114×4×4 - L; 152×8×6/114×6×6 - L; 152×8×6/114×5×5 - L; 203×7×6/76×5×5 - L; 203×7×6/89×6×6 - L; 203×7×6/114×4×4 - L; 203×7×6/114×6×6 - L; 203×7×6/114×5×5 - L; 2.2. Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ правый, следующих каталожных номеров: 102×7×4/76×5×5 - R; 102×7×4/89×6×6 - R; 102×7×4/114×4×4 - R; 102×7×4/114×6×6 - R; 102×7×4/114×5×5 - R; 152×6×4/76×5×5 - R; 152×6×4/89×6×6 - R; 152×6×4/114×4×4 - R; 152×6×4/114×6×6 - R; 152×6×4/114×5×5 - R; 102×7×5/76×5×5 - R; 102×7×5/89×6×6 - R; 102×7×5/114×4×4 - R; 102×7×5/114×6×6 - R; 102×7×5/114×5×5 - R; 152×6×5/76×5×5 - R; 152×6×5/89×6×6 - R; 152×6×5/114×4×4 - R; 152×6×5/114×6×6 - R; 152×6×5/114×5×5 - R; 203×6×5/76×5×5 - R; 203×6×5/89×6×6 - R; 203×6×5/114×4×4 - R; 203×6×5/114×6×6 - R; 203×6×5/114×5×5 - R; 102×7×6/76×5×5 - R; 102×7×6/89×6×6 - R; 102×7×6/114×4×4 - R; 102×7×6/114×6×6 - R; 102×7×6/114×5×5 - R; 152×8×6/76×5×5 - R; 152×8×6/89×6×6 - R; 152×8×6/114×4×4 - R; 152×8×6/114×6×6 - R; 152×8×6/114×5×5 - R; 203×7×6/76×5×5 - R; 203×7×6/89×6×6 - R; 203×7×6/114×4×4 - R; 203×7×6/114×6×6 - R; 203×7×6/114×5×5 - R. 3. Компоненты шарнира в индивидуальной таре, в составе: 3.1. Втулка - 1 шт. 3.2. Стержень - 1 шт. 3.3. Вкладыш - 2 шт. 4. Карта идентификации пациента - 1 шт. 5. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Картонная коробка - 1 шт.
1. Плечевой компонент эндопротеза, в индивидуальной таре - 1 шт., следующих размеров, мм: 102×7×4, 152×6×4, 102×7×5, 152×6×5, 203×6×5, 102×7×6, 152×8×6, 203×7×6. 2. Локтевой компонент эндопротеза, в индивидуальной таре - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ левый, следующих каталожных номеров: 102×7×4/76×5×5 - L; 102×7×4/89×6×6 - L; 102×7×4/114×4×4 - L; 102×7×4/114×6×6 - L; 102×7×4/114×5×5 - L; 152×6×4/76×5×5 - L; 152×6×4/89×6×6 - L; 152×6×4/114×4×4 - L; 152×6×4/114×6×6 - L; 152×6×4/114×5×5 - L; 102×7×5/76×5×5 - L; 102×7×5/89×6×6 - L; 102×7×5/114×4×4 - L; 102×7×5/114×6×6 - L; 102×7×5/114×5×5 - L; 152×6×5/76×5×5 - L; 152×6×5/89×6×6 - L; 152×6×5/114×4×4 - L; 152×6×5/114×6×6 - L; 152×6×5/114×5×5 - L; 203×6×5/76×5×5 - L; 203×6×5/89×6×6 - L; 203×6×5/114×4×4 - L; 203×6×5/114×6×6 - L; 203×6×5/114×5×5 - L; 102×7×6/76×5×5 - L; 102×7×6/89×6×6 - L; 102×7×6/114×4×4 - L; 102×7×6/114×6×6 - L; 102×7×6/114×5×5 - L; 152×8×6/76×5×5 - L; 152×8×6/89×6×6 - L; 152×8×6/114×4×4 - L; 152×8×6/114×6×6 - L; 152×8×6/114×5×5 - L; 203×7×6/76×5×5 - L; 203×7×6/89×6×6 - L; 203×7×6/114×4×4 - L; 203×7×6/114×6×6 - L; 203×7×6/114×5×5 - L; 2.2. Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ правый, следующих каталожных номеров: 102×7×4/76×5×5 - R; 102×7×4/89×6×6 - R; 102×7×4/114×4×4 - R; 102×7×4/114×6×6 - R; 102×7×4/114×5×5 - R; 152×6×4/76×5×5 - R; 152×6×4/89×6×6 - R; 152×6×4/114×4×4 - R; 152×6×4/114×6×6 - R; 152×6×4/114×5×5 - R; 102×7×5/76×5×5 - R; 102×7×5/89×6×6 - R; 102×7×5/114×4×4 - R; 102×7×5/114×6×6 - R; 102×7×5/114×5×5 - R; 152×6×5/76×5×5 - R; 152×6×5/89×6×6 - R; 152×6×5/114×4×4 - R; 152×6×5/114×6×6 - R; 152×6×5/114×5×5 - R; 203×6×5/76×5×5 - R; 203×6×5/89×6×6 - R; 203×6×5/114×4×4 - R; 203×6×5/114×6×6 - R; 203×6×5/114×5×5 - R; 102×7×6/76×5×5 - R; 102×7×6/89×6×6 - R; 102×7×6/114×4×4 - R; 102×7×6/114×6×6 - R; 102×7×6/114×5×5 - R; 152×8×6/76×5×5 - R; 152×8×6/89×6×6 - R; 152×8×6/114×4×4 - R; 152×8×6/114×6×6 - R; 152×8×6/114×5×5 - R; 203×7×6/76×5×5 - R; 203×7×6/89×6×6 - R; 203×7×6/114×4×4 - R; 203×7×6/114×6×6 - R; 203×7×6/114×5×5 - R. 3. Компоненты шарнира в индивидуальной таре, в составе: 3.1. Втулка - 1 шт. 3.2. Стержень - 1 шт. 3.3. Вкладыш - 2 шт. 4. Карта идентификации пациента - 1 шт. 5. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Картонная коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эндокарбон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152350
Адрес
ООО "Эндокарбон", Россия, 440004, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Наименование
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9221
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2024
Период действия
с 11.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
152350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы