Г004-00110-00/02921903 | РЗН 2019/9211
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921903 | РЗН 2019/9211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921903
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нож микрохирургический офтальмологический
1. Нож микрохирургический офтальмологический Slit, в составе:
1.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Slit, артикулы: 62060, 62056, 62057, 62058, 62059, 62016, 62017, 62052,
62018-1, 62018, 62019, 62020, 62060B, 62056B, 62057B, 62058B, 62059B, 62016B,
62017B, 62052B, 62018-1B, 62018B, 62019B, 62020B.
1.2. Лоток для ножа - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Нож микрохирургический офтальмологический Slit Double Bevel,
в составе:
2.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Slit Double Bevel, артикулы: 62060-DB, 62056-DB, 62057-DB, 62058-DB,
62059-DB, 62016-DB, 62017-DB, 62052-DB, 620181-DB, 62018-DB, 62019-DB,
62020-DB.
2.2. Лоток для ножа - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit,
в составе:
3.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Clear Corneal Slit, артикулы: 62038, 62040, 62041, 62042, 62044, 62050,
62051, 62029, 62048, 62053, 62049, 62054.
3.2. Лоток для ножа - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit
Double Bevel, в составе:
4.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Clear Corneal Slit Double Bevel, артикулы: 62038-DB, 62040-DB, 62041-DB,
62042-DB, 62044-DB, 62050-DB, 62051-DB, 62029-DB, 62048-DB, 62053-DB,
62049-DB, 62054-DB.
4.2. Лоток для ножа - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Нож микрохирургический офтальмологический Stab, в составе:
5.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Stab, артикулы: 62000, 62021, 62001, 62002, 62000B, 62021B, 62001B, 62002B.
5.2. Лоток для ножа - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Нож микрохирургический офтальмологический MVR, в составе:
6.1. Нож микрохирургический офтальмологический
MVR, артикулы: 62004, 62005, 62007, 62004B, 62005B, 62007B.
6.2. Лоток для ножа - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Нож микрохирургический офтальмологический MVR Angled, в
составе:
7.1. Нож микрохирургический офтальмологический
MVR Angled, артикулы: 62009, 62010, 62012, 62009B, 62010B, 62012B.
7.2. Лоток для ножа - 1 шт.
7.3. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Straight,
в составе:
8.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Crescent Straight, артикулы: 62003-1, 62003-1B.
8.2. Лоток для ножа - 1 шт.
8.3. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Bevel Up,
в составе:
9.1. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Bevel Up,
артикулы: 62003, 62003B. 9.2. Лоток для ножа - 1 шт.
9.3. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Нож микрохирургический офтальмологический Implant Angled, в
составе:
10.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Implant Angled, артикулы: 62027, 62015, 62014, 62027B, 62015B, 62014B.
10.2. Лоток для ножа - 1 шт.
10.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Нож микрохирургический офтальмологический Slit, в составе:
1.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Slit, артикулы: 62060, 62056, 62057, 62058, 62059, 62016, 62017, 62052,
62018-1, 62018, 62019, 62020, 62060B, 62056B, 62057B, 62058B, 62059B, 62016B,
62017B, 62052B, 62018-1B, 62018B, 62019B, 62020B.
1.2. Лоток для ножа - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Нож микрохирургический офтальмологический Slit Double Bevel,
в составе:
2.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Slit Double Bevel, артикулы: 62060-DB, 62056-DB, 62057-DB, 62058-DB,
62059-DB, 62016-DB, 62017-DB, 62052-DB, 620181-DB, 62018-DB, 62019-DB,
62020-DB.
2.2. Лоток для ножа - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit,
в составе:
3.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Clear Corneal Slit, артикулы: 62038, 62040, 62041, 62042, 62044, 62050,
62051, 62029, 62048, 62053, 62049, 62054.
3.2. Лоток для ножа - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit
Double Bevel, в составе:
4.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Clear Corneal Slit Double Bevel, артикулы: 62038-DB, 62040-DB, 62041-DB,
62042-DB, 62044-DB, 62050-DB, 62051-DB, 62029-DB, 62048-DB, 62053-DB,
62049-DB, 62054-DB.
4.2. Лоток для ножа - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Нож микрохирургический офтальмологический Stab, в составе:
5.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Stab, артикулы: 62000, 62021, 62001, 62002, 62000B, 62021B, 62001B, 62002B.
5.2. Лоток для ножа - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Нож микрохирургический офтальмологический MVR, в составе:
6.1. Нож микрохирургический офтальмологический
MVR, артикулы: 62004, 62005, 62007, 62004B, 62005B, 62007B.
6.2. Лоток для ножа - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Нож микрохирургический офтальмологический MVR Angled, в
составе:
7.1. Нож микрохирургический офтальмологический
MVR Angled, артикулы: 62009, 62010, 62012, 62009B, 62010B, 62012B.
7.2. Лоток для ножа - 1 шт.
7.3. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Straight,
в составе:
8.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Crescent Straight, артикулы: 62003-1, 62003-1B.
8.2. Лоток для ножа - 1 шт.
8.3. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Bevel Up,
в составе:
9.1. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Bevel Up,
артикулы: 62003, 62003B. 9.2. Лоток для ножа - 1 шт.
9.3. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Нож микрохирургический офтальмологический Implant Angled, в
составе:
10.1. Нож микрохирургический офтальмологический
Implant Angled, артикулы: 62027, 62015, 62014, 62027B, 62015B, 62014B.
10.2. Лоток для ножа - 1 шт.
10.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SIDAPHARM P.C. («Сайдафарм Пи. Си.»)
Страна производителя
Греческая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие, предназначено для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171840
Адрес
SIDAPHARM P.C. (Сайдафарм Пи. Си.), 21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
Документы
Наименование
Нож микрохирургический офтальмологический
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9211
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2021
Период действия
с 22.01.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.120
Вид
171840
Наименование
Нож микрохирургический офтальмологический
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9211
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2019 по 22.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы