Г004-00110-00/02921903 | РЗН 2019/9211
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921903 | РЗН 2019/9211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2019 по 22.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921903
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нож микрохирургический офтальмологический
в вариантах исполнения: 1. Нож микрохирургический офтальмологический Slit, в составе: 1.1. Нож микрохирургический офтальмологический Slit, артикулы: 62060, 62056, 62057, 62058, 62059, 62016, 62017, 62052, 62018-1, 62018, 62019, 62020, 62060B, 62056B, 62057B, 62058B, 62059B, 62016B, 62017B, 62052B, 62018-1B, 62018B, 62019B, 62020B. 1.2. Лоток для ножа - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Нож микрохирургический офтальмологический Slit Double Bevel, в составе: 2.1. Нож микрохирургический офтальмологический Slit Double Bevel, артикулы: 62060-DB, 62056-DB, 62057-DB, 62058-DB, 62059-DB, 62016-DB, 62017-DB, 62052-DB, 620181-DB, 62018-DB, 62019-DB, 62020-DB. 2.2. Лоток для ножа - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit, в составе: 3.1. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit, артикулы: 62038, 62040, 62041, 62042, 62044, 62050, 62051, 62029, 62048, 62053, 62049, 62054. 3.2. Лоток для ножа - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit Double Bevel, в составе: 4.1. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit Double Bevel, артикулы: 62038-DB, 62040-DB, 62041-DB, 62042-DB, 62044-DB, 62050-DB, 62051-DB, 62029-DB, 62048-DB, 62053-DB, 62049-DB, 62054-DB. 4.2. Лоток для ножа - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Нож микрохирургический офтальмологический Stab, в составе: 5.1. Нож микрохирургический офтальмологический Stab, артикулы: 62000, 62021, 62001, 62002, 62000B, 62021B, 62001B, 62002B. 5.2. Лоток для ножа - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Нож микрохирургический офтальмологический MVR, в составе: 6.1. Нож микрохирургический офтальмологический MVR, артикулы: 62004, 62005, 62007, 62004B, 62005B, 62007B. 6.2. Лоток для ножа - 1 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Нож микрохирургический офтальмологический MVR Angled, в составе: 7.1. Нож микрохирургический офтальмологический MVR Angled, артикулы: 62009, 62010, 62012, 62009B, 62010B, 62012B. 7.2. Лоток для ножа - 1 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Straight, в составе: 8.1. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Straight, артикулы: 62003-1, 62003-1B. 8.2. Лоток для ножа - 1 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Bevel Up, в составе: 9.1. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Bevel Up, артикулы: 62003, 62003B. 9.2. Лоток для ножа - 1 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Нож микрохирургический офтальмологический Implant Angled, в составе: 10.1. Нож микрохирургический офтальмологический Implant Angled, артикулы: 62027, 62015, 62014, 62027B, 62015B, 62014B. 10.2. Лоток для ножа - 1 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Нож микрохирургический офтальмологический Slit, в составе: 1.1. Нож микрохирургический офтальмологический Slit, артикулы: 62060, 62056, 62057, 62058, 62059, 62016, 62017, 62052, 62018-1, 62018, 62019, 62020, 62060B, 62056B, 62057B, 62058B, 62059B, 62016B, 62017B, 62052B, 62018-1B, 62018B, 62019B, 62020B. 1.2. Лоток для ножа - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Нож микрохирургический офтальмологический Slit Double Bevel, в составе: 2.1. Нож микрохирургический офтальмологический Slit Double Bevel, артикулы: 62060-DB, 62056-DB, 62057-DB, 62058-DB, 62059-DB, 62016-DB, 62017-DB, 62052-DB, 620181-DB, 62018-DB, 62019-DB, 62020-DB. 2.2. Лоток для ножа - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit, в составе: 3.1. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit, артикулы: 62038, 62040, 62041, 62042, 62044, 62050, 62051, 62029, 62048, 62053, 62049, 62054. 3.2. Лоток для ножа - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit Double Bevel, в составе: 4.1. Нож микрохирургический офтальмологический Clear Corneal Slit Double Bevel, артикулы: 62038-DB, 62040-DB, 62041-DB, 62042-DB, 62044-DB, 62050-DB, 62051-DB, 62029-DB, 62048-DB, 62053-DB, 62049-DB, 62054-DB. 4.2. Лоток для ножа - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Нож микрохирургический офтальмологический Stab, в составе: 5.1. Нож микрохирургический офтальмологический Stab, артикулы: 62000, 62021, 62001, 62002, 62000B, 62021B, 62001B, 62002B. 5.2. Лоток для ножа - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Нож микрохирургический офтальмологический MVR, в составе: 6.1. Нож микрохирургический офтальмологический MVR, артикулы: 62004, 62005, 62007, 62004B, 62005B, 62007B. 6.2. Лоток для ножа - 1 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Нож микрохирургический офтальмологический MVR Angled, в составе: 7.1. Нож микрохирургический офтальмологический MVR Angled, артикулы: 62009, 62010, 62012, 62009B, 62010B, 62012B. 7.2. Лоток для ножа - 1 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Straight, в составе: 8.1. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Straight, артикулы: 62003-1, 62003-1B. 8.2. Лоток для ножа - 1 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Bevel Up, в составе: 9.1. Нож микрохирургический офтальмологический Crescent Bevel Up, артикулы: 62003, 62003B. 9.2. Лоток для ножа - 1 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Нож микрохирургический офтальмологический Implant Angled, в составе: 10.1. Нож микрохирургический офтальмологический Implant Angled, артикулы: 62027, 62015, 62014, 62027B, 62015B, 62014B. 10.2. Лоток для ножа - 1 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сайдафарм Пи.Си."
Страна производителя
Греческая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Греция, SIDAPHARM P.C., 21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Греция, Дальнее зарубежье, SIDAPHARM P.C., 21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171840
Адрес
SIDAPHARM P.C., 21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
Наименование
Нож микрохирургический офтальмологический
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9211
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.121
Вид
171840
Наименование
Нож микрохирургический офтальмологический
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9211
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2021
Период действия
с 22.01.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.120
Вид
171840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы