Г004-00110-00/02920776 | РЗН 2019/9182
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920776 | РЗН 2019/9182
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2019 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9182
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких CHIROLOG с принадлежностями по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018 в исполнениях: CHIROLOG SV Basic; CHIROLOG SV AURA Profi
I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких CHIROLOG с принадлежностями по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018 в исполнении CHIROLOG SV Basic, в составе: 1. Основной блок Basic с панелью управления - 1 шт. 2. Стойка Profi (при необходимости) - 1 шт. 3. Стойка Basic (при необходимости) - 1 шт. 4. Модуль мониторинга CO2 - в прямом потоке ТРИТОН (при необходимости) - 1 шт. 5. Крепление 2 - 1 шт. 6. Небулайзер пневматический - 1 шт. 7. Датчик O2 MOX 3 - не более 3 шт. 8. Air адаптер для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Air адаптер для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Airway адаптер - не более 5 шт. 11. Сосуд для отхода - 1 шт 12. Экспираторный клапан - не более 3 шт. 13. Экспирационная мембрана - не более 5 шт. 14. Подводящий шланг DIN O2 - 1 шт. 15. Подводящий шланг DIN AIR - 1 шт. 16. Подводящий шланг MEDI-DIN O2 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подводящий шланг MEDI-DIN AIR (при необходимости) - 1 шт. 18. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-1500 - 1 шт. 19. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-3000 (при необходимости) - 1 шт. 20. Увлажнитель дыхательных смесей "ТЕВЛАР" - "УОМЗ" по ТУ 9444-121-07539541-2011 с принадлежностями, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия, РУ № РЗН 2015/2620 (при необходимости) - 1 шт. 21. Дополнительный монитор дыхательных функции Profilungs (при необходимости) - 1 шт. 22. Датчик потока D-LITE - не более 5 шт. 23. Датчик потока PEDI-LITE - не более 5 шт. 24. Комплект переходников - 1 шт. 25. Влагосборник неонатальный (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Влагосборник взрослый (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Спирометрический шланг 2м - не более 10 шт. 28. Спирометрический шланг 3м - не более 10 шт. 29. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 100 шт. 30. Дыхательные мешки объёмом: 1.0 л, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 3 шт. 31. Дыхательные мешки объёмом: 3.0 л, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 3 шт. 32. Шланг проб для взрослых 2,5 м (при необходимости) - не более 10 шт. 33. Шланг проб для детей 2,5 м (при необходимости) - не более 10 шт. 34. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-"МС-1" по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО "Медсиликон", Россия, РУ № ФСР 2010/07116 - не более 5 шт. 35. Кабель сетевой - 1 шт. 36. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности 1. Пробка пластиковая 22F - не более 5 шт. 2. Пробка пластиковая 22M - не более 5 шт. 3. Колено - не более 5 шт. 4. Адаптер P20 - не более 5 шт. 5. Адаптер 30F/22M - не более 5 шт. 6. T-образный тройник 2M/1F - не более 5 шт. 7. Коммуникационный кабель LAN - 1 шт. 8. Коммуникационный кабель RS-232 - 1шт. II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких CHIROLOG с принадлежностями по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018 в исполнении CHIROLOG SV AURA Profi, в составе: 1. Основной блок AURA Profi с газовыми входами - 1 шт. 2. Панель управления AURA Profi - 1 шт. 3. Модуль мониторинга CO2, 02 - в боковом потоке ARTEMA (при необходимости) - 1шт. 4. Модуль мониторинга CO2, 02 - в боковом потоке ТРИТОН (при необходимости) - 1 шт. 5. Модуль мониторинга CO2 - в боковом потоке ARTEMA (при необходимости) - 1 шт. 6. Модуль мониторинга CO2 - в боковом потоке ТРИТОН (при необходимости) - 1 шт. 7. Стойка Profi (при необходимости) - 1 шт. 8. Модуль мониторинга CO2 - в прямом потоке ТРИТОН (при необходимости) - 1 шт. 9. Модуль мониторинга CO2 - в прямом потоке IRMA (при необходимости) - 1 шт. 10. Крепление 2 - 1 шт 11. Небулайзер пневматический - 1 шт. 12. Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, производства Aerogen Ltd, Ирландия, РУ № ФСЗ 2010/08746 (при необходимости) - 1 шт. 13. Датчик O2 MOX 3 (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Air адаптор для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Air адаптор для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 16. Airway адаптер - не более 5 шт. 17. Сосуд для отхода - 1 шт. 18. Экспираторный клапан - не более 3 шт. 19. Экспирационная мембрана - не более 5 шт. 20. Подводящий шланг DIN O2 - 1 шт. 21. Подводящий шланг DIN AIR - 1 шт. 22. Подводящий шланг MEDI-DIN O2 (при необходимости) - 1 шт. 23. Подводящий шланг MEDI-DIN AIR (при необходимости) - 1 шт. 24. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-1500 - 1 шт. 25. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-3000 (при необходимости) - 1 шт. 26. Увлажнитель дыхательных смесей "ТЕВЛАР" - "УОМЗ" по ТУ 9444-121-07539541-2011 с принадлежностями, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия, РУ № РЗН 2015/2620 (при необходимости) - 1 шт. 27. Датчик потока D-LITE - не более 5 шт. 28. Датчик потока PEDI-LITE - не более 5 шт. 29. Комплект переходников - 1 шт. 30. Влагосборник неонатальный (при необходимости) - не более 5 шт. 31. Влагосборник взрослый (при необходимости) - не более 5 шт. 32. Спирометрический шланг 2м - не более 10 шт. 33. Спирометрический шланг 3м - не более 10 шт. 34. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не боле 100 шт. 35. Дыхательные мешки объёмом: 1.0 л, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 3 шт. 36. Дыхательные мешки объёмом: 3.0 л, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 3 шт. 37. Шланг проб для взрослых 2,5 м (при необходимости) - не более 10 шт. 38. Шланг проб для детей 2,5 м (при необходимости) - не более 10 шт. 39. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-"МС-1" по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО "Медсиликон", Россия, РУ № ФСР 2010/07116 - не более 5 шт. 40. Компрессор медицинский стоматологический DK50DE, производства EKOM spol. s r.o., Словакия, РУ № ФСЗ 2011/10543 (при необходимости) - 1шт. 41. Кабель сетевой - 1 шт. 42. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Пробка пластиковая 22F - не более 5 шт. 2. Пробка пластиковая 22M - не более 5 шт. 3. Колено - не более 5 шт. 4. Адаптер P20 - не более 5 шт. 5. Адаптер 30F/22M - не более 5 шт. 6. T-образный тройник 2M/1F - не более 5 шт. 7. Коммуникационный кабель LAN - 1 шт. 8. Коммуникационный кабель RS- 232 - 1 шт.
I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких CHIROLOG с принадлежностями по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018 в исполнении CHIROLOG SV Basic, в составе: 1. Основной блок Basic с панелью управления - 1 шт. 2. Стойка Profi (при необходимости) - 1 шт. 3. Стойка Basic (при необходимости) - 1 шт. 4. Модуль мониторинга CO2 - в прямом потоке ТРИТОН (при необходимости) - 1 шт. 5. Крепление 2 - 1 шт. 6. Небулайзер пневматический - 1 шт. 7. Датчик O2 MOX 3 - не более 3 шт. 8. Air адаптер для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Air адаптер для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Airway адаптер - не более 5 шт. 11. Сосуд для отхода - 1 шт 12. Экспираторный клапан - не более 3 шт. 13. Экспирационная мембрана - не более 5 шт. 14. Подводящий шланг DIN O2 - 1 шт. 15. Подводящий шланг DIN AIR - 1 шт. 16. Подводящий шланг MEDI-DIN O2 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подводящий шланг MEDI-DIN AIR (при необходимости) - 1 шт. 18. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-1500 - 1 шт. 19. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-3000 (при необходимости) - 1 шт. 20. Увлажнитель дыхательных смесей "ТЕВЛАР" - "УОМЗ" по ТУ 9444-121-07539541-2011 с принадлежностями, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия, РУ № РЗН 2015/2620 (при необходимости) - 1 шт. 21. Дополнительный монитор дыхательных функции Profilungs (при необходимости) - 1 шт. 22. Датчик потока D-LITE - не более 5 шт. 23. Датчик потока PEDI-LITE - не более 5 шт. 24. Комплект переходников - 1 шт. 25. Влагосборник неонатальный (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Влагосборник взрослый (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Спирометрический шланг 2м - не более 10 шт. 28. Спирометрический шланг 3м - не более 10 шт. 29. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 100 шт. 30. Дыхательные мешки объёмом: 1.0 л, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 3 шт. 31. Дыхательные мешки объёмом: 3.0 л, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 3 шт. 32. Шланг проб для взрослых 2,5 м (при необходимости) - не более 10 шт. 33. Шланг проб для детей 2,5 м (при необходимости) - не более 10 шт. 34. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-"МС-1" по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО "Медсиликон", Россия, РУ № ФСР 2010/07116 - не более 5 шт. 35. Кабель сетевой - 1 шт. 36. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности 1. Пробка пластиковая 22F - не более 5 шт. 2. Пробка пластиковая 22M - не более 5 шт. 3. Колено - не более 5 шт. 4. Адаптер P20 - не более 5 шт. 5. Адаптер 30F/22M - не более 5 шт. 6. T-образный тройник 2M/1F - не более 5 шт. 7. Коммуникационный кабель LAN - 1 шт. 8. Коммуникационный кабель RS-232 - 1шт. II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких CHIROLOG с принадлежностями по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018 в исполнении CHIROLOG SV AURA Profi, в составе: 1. Основной блок AURA Profi с газовыми входами - 1 шт. 2. Панель управления AURA Profi - 1 шт. 3. Модуль мониторинга CO2, 02 - в боковом потоке ARTEMA (при необходимости) - 1шт. 4. Модуль мониторинга CO2, 02 - в боковом потоке ТРИТОН (при необходимости) - 1 шт. 5. Модуль мониторинга CO2 - в боковом потоке ARTEMA (при необходимости) - 1 шт. 6. Модуль мониторинга CO2 - в боковом потоке ТРИТОН (при необходимости) - 1 шт. 7. Стойка Profi (при необходимости) - 1 шт. 8. Модуль мониторинга CO2 - в прямом потоке ТРИТОН (при необходимости) - 1 шт. 9. Модуль мониторинга CO2 - в прямом потоке IRMA (при необходимости) - 1 шт. 10. Крепление 2 - 1 шт 11. Небулайзер пневматический - 1 шт. 12. Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, производства Aerogen Ltd, Ирландия, РУ № ФСЗ 2010/08746 (при необходимости) - 1 шт. 13. Датчик O2 MOX 3 (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Air адаптор для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Air адаптор для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 16. Airway адаптер - не более 5 шт. 17. Сосуд для отхода - 1 шт. 18. Экспираторный клапан - не более 3 шт. 19. Экспирационная мембрана - не более 5 шт. 20. Подводящий шланг DIN O2 - 1 шт. 21. Подводящий шланг DIN AIR - 1 шт. 22. Подводящий шланг MEDI-DIN O2 (при необходимости) - 1 шт. 23. Подводящий шланг MEDI-DIN AIR (при необходимости) - 1 шт. 24. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-1500 - 1 шт. 25. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-3000 (при необходимости) - 1 шт. 26. Увлажнитель дыхательных смесей "ТЕВЛАР" - "УОМЗ" по ТУ 9444-121-07539541-2011 с принадлежностями, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия, РУ № РЗН 2015/2620 (при необходимости) - 1 шт. 27. Датчик потока D-LITE - не более 5 шт. 28. Датчик потока PEDI-LITE - не более 5 шт. 29. Комплект переходников - 1 шт. 30. Влагосборник неонатальный (при необходимости) - не более 5 шт. 31. Влагосборник взрослый (при необходимости) - не более 5 шт. 32. Спирометрический шланг 2м - не более 10 шт. 33. Спирометрический шланг 3м - не более 10 шт. 34. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не боле 100 шт. 35. Дыхательные мешки объёмом: 1.0 л, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 3 шт. 36. Дыхательные мешки объёмом: 3.0 л, производства Intersurgical Ltd, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 3 шт. 37. Шланг проб для взрослых 2,5 м (при необходимости) - не более 10 шт. 38. Шланг проб для детей 2,5 м (при необходимости) - не более 10 шт. 39. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-"МС-1" по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО "Медсиликон", Россия, РУ № ФСР 2010/07116 - не более 5 шт. 40. Компрессор медицинский стоматологический DK50DE, производства EKOM spol. s r.o., Словакия, РУ № ФСЗ 2011/10543 (при необходимости) - 1шт. 41. Кабель сетевой - 1 шт. 42. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Пробка пластиковая 22F - не более 5 шт. 2. Пробка пластиковая 22M - не более 5 шт. 3. Колено - не более 5 шт. 4. Адаптер P20 - не более 5 шт. 5. Адаптер 30F/22M - не более 5 шт. 6. T-образный тройник 2M/1F - не более 5 шт. 7. Коммуникационный кабель LAN - 1 шт. 8. Коммуникационный кабель RS- 232 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХИРАНА+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, пом. I, комн. 1, этаж 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, пом. I, комн. 1, этаж 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
ООО "ХИРАНА+", 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, пом. I, комн. 1, этаж 2
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких CHIROLOG
по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018, модели: CHIROLOG
SV Basic, CHIROLOG SV AURA Profi, CHIROLOG SV AURA
Profi Neo
по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018, модели: CHIROLOG
SV Basic, CHIROLOG SV AURA Profi, CHIROLOG SV AURA
Profi Neo
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9182
Дата регистрации МИ
07.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870; 232880
Файлы
РЭ_CHIROLOG_SV_Aura_Aura_Neo_254321-watermark РЭ_CHIROLOG_SV_Basic_254322-watermark 19_фото_МИ_CHIROLOG_AURA_Profi_254323-watermark 21_фото_МИ_CHIROLOG_Basic_254324-watermark 20_фото_МИ_CHIROLOG_AURA_Profi_Neo_254325-watermark 9_фото_маркировки_упаковки_AURA_Profi_Neo_254326-watermark 7_фото_маркировки_упаковки_Basic_254327-watermark 8_фото_маркировки_упаковки_AURA_Profi_254329-watermark
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
П. 119 Правил: Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, за
исключением случаев, указанных в пункте 111
настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия.
содержащиеся в регистрационном досье, за
исключением случаев, указанных в пункте 111
настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия.
Файлы