Г004-00110-00/02920776 | РЗН 2019/9182

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920776 | РЗН 2019/9182
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9182
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких CHIROLOG
по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018, модели: CHIROLOG
SV Basic, CHIROLOG SV AURA Profi, CHIROLOG SV AURA
Profi Neo
модели: CHIROLOG SV Basic, CHIROLOG SV AURA Profi, CHIROLOG SV AURA Profi Neo.

1. Аппарат искусственной вентиляции лёгких CHIROLOG по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018, модель CHIROLOG SV Basic, в составе:
1. Основной блок Basic, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.
2. Панель управления 15 дюймов (ЖК-монитор или персональный компьютер (моноблок):
2.1. Панель управления 15 дюймов (ЖК-монитор), производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.;
или
2.2. Панель управления 15 дюймов (персональный компьютер (моноблок), производства Elcom s.r.o., Словакия - 1 шт.;
или
2.3. Панель управления 15 дюймов (персональный компьютер (моноблок), производства ООО «Тач Лаб», Россия - 1 шт.
3. Модуль мониторинга CO2 (при необходимости):
3.1. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт., в составе:
- датчик CO2 в прямом потоке - 1 шт.;
- вентиляционный адаптер взрослый/детский - 1 шт.;
- вентиляционный адаптер детский/неонатальный - 1 шт.;
или
3.2. Модуль мониторинга CO2 в прямом потоке, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.
4. Стойка универсальная:
4.1. Стойка универсальная, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.;
или
4.2. Стойка универсальная, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - 1 шт.
5. Держатель контура:
5.1. Держатель контура, производства Shenzhen Coriton Instrument Co.,Ltd., КНР - 1 шт.;
или
5.2. Держатель контура, производства W. Kromker GmbH, Германия - 1 шт.
6. Небулайзер пневматический, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - не более 3 шт.
7. Датчик кислорода:
7.1. Сенсор кислородный медицинский ДК-30М7, производства ЗАО «ИНСОВТ», Россия - 1 шт.;
или
7.2. Датчик O2 MOX 3, производства Unimed Medical Supplies, КНР - 1 шт.;
или
7.3. Датчик O2 MOX 3, производства Honeywell healthcare solutions GmbH, Германия - 1 шт.
8. Сосуд для отхода, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.
9. Экспираторный клапан, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - не более 2 шт.
10. Экспирационная мембрана:
10.1. Экспирационная мембрана, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - не более 2 шт.;
или
10.2. Экспирационная мембрана, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - не более 2 шт.
11. Подводящий шланг кислорода, производства Semperflex Optimit s.r.o., Чехия - 1 шт.
12. Увлажнитель дыхательных смесей:
12.1. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких с принадлежностями, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2010/08292) - 1 шт.;
или
12.2. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), производства АО «ПО «УОМЗ», Россия (РУ № РЗН 2015/2620) - 1 шт.
13. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-3000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, производства ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд. (VADI Medical Technology Co., Ltd.), Тайвань (ЕРУЛ Г004-00110-00/03188579) - 1 шт. (при необходимости).
14. Датчик потока D-LITE, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.
15. Датчик потока PEDI-LITE, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.
16. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Соединители с портами или без, в комплекте с линиями мониторинга или без: Y-образные, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт.
17. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Соединители с портами или без, в комплекте с линиями мониторинга или без: прямые, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - не более 2 шт.
18. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Соединители с портами или без, в комплекте с линиями мониторинга или без: угловые, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - не более 2 шт.
19. Спирометрическая трубка:
19.1 Спирометрическая трубка, 2 м, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.;
или
19.2. Спирометрическая трубка, 3 м, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.
20. Дыхательные контуры:
20.1. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-«МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия (РУ № ФСР 2010/07116) - 1 шт.;
или
20.2. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием по ТУ 32.50.21-001-11251277-2019, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия (РУ № РЗН 2020/10066) - 1 шт.;
или
20.3. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт.
21. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные мешки объёмом 1.0 л, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт. (при необходимости).
22. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные мешки объёмом 2.0 л, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт. (при необходимости).
23. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные мешки объёмом 3.0 л, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт.
24. Кабель сетевой:
24.1. Кабель сетевой NKSK 250SGW 5 метров, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.;
или
24.2. Кабель сетевой 5 метров, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - 1 шт.
25. Датчик SpO2, производства Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., КНР - 1 шт.
26. Фильтр дыхательный:
26.1. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения варианты исполнения: Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, 22М/15F-22F или 8M/15M-15F, без тепловлагообмена, с портом luer-lock, производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ № РЗН 2018/7282) - не более 3 шт.;
или
26.2. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - не более 3 шт.
27. Руководство по эксплуатации - 1 шт.

2. Аппарат искусственной вентиляции легких CHIROLOG по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018, модель: CHIROLOG SV AURA Profi в составе:
1. Основной блок Aura Profi, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.
2. Панель управления 21,5 дюйм (персональный компьютер (моноблок), производства Elcom s.r.o., Словакия - 1 шт.
3. Мультигазовый анализатор AION Platinum, производства Mindray Medical Sweden AB, Швеция - 1 шт. (при необходимости).
4. Модуль мониторинга CO2:
4.1. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт., в составе:
- датчик CO2 в прямом потоке - 1 шт.;
- вентиляционный адаптер взрослый/детский - 1 шт.;
- вентиляционный адаптер детский/неонатальный - 1 шт.;
или
4.2. Модуль мониторинга CO2 в прямом потоке, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.
5. Стойка универсальная:
5.1. Стойка универсальная, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.;
или
5.2. Стойка универсальная, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - 1 шт.
6. Держатель контура:
6.1. Держатель контура, производства Shenzhen Coriton Instrument Co.,Ltd., КНР - 1 шт.;
или
6.2. Держатель контура, производства W. Kromker GmbH, Германия - 1 шт.
7. Небулайзер:
7.1. Небулайзер пневматический, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - не более 3 шт.
7.2. Система для ингаляционной терапии Aerogen с принадлежностями. В варианте исполнения: Система для ингаляционной терапии Aerogen Pro, производства «Аэроджен Лимитед», Ирландия (РУ № РЗН 2024/24038) - 1 шт. (при необходимости).
8. Датчик кислорода:
8.1. Сенсор кислородный медицинский ДК-30М7, производства ЗАО «ИНСОВТ», Россия - 1 шт.;
или
8.2. Датчик O2 MOX 3, производства Unimed Medical Supplies, КНР - 1 шт.;
или
8.3. Датчик O2 MOX 3, производства Honeywell healthcare solutions GmbH, Германия - 1 шт.
9. Сосуд для отхода, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.
10. Экспираторный клапан, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - не более 2 шт.
11. Экспирационная мембрана:
11.1. Экспирационная мембрана, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - не более 2 шт.;
или
11.2. Экспирационная мембрана, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - не более 2 шт.
12. Подводящий шланг кислорода, производства Semperflex Optimit s.r.o., Чехия - 1 шт.
13. Подводящий шланг воздуха:
13.1. Подводящий шланг воздуха, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - 1 шт.;
или
13.2. Подводящий шланг MEDI-DIN AIR, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.
14. Увлажнитель дыхательных смесей:
14.1. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких с принадлежностями, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2010/08292) - 1 шт.;
или
14.2. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), производства АО «ПО «УОМЗ», Россия (РУ № РЗН 2015/2620) - 1 шт.
15. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-3000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, производства ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд. (VADI Medical Technology Co., Ltd.), Тайвань (ЕРУЛ Г004-00110-00/03188579) - 1 шт. (при необходимости).
16. Датчик потока D-LITE, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.
17. Датчик потока PEDI-LITE, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.
18. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Соединители с портами или без, в комплекте с линиями мониторинга или без: Y-образные, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт.
19. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Соединители с портами или без, в комплекте с линиями мониторинга или без: прямые, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - не более 2 шт.
20. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Соединители с портами или без, в комплекте с линиями мониторинга или без: угловые, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - не более 2 шт.
21. Влагосборник неонатальный, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР - 1 шт. (при необходимости).
22. Влагосборник взрослый, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР - 1 шт. (при необходимости).
23. Спирометрическая трубка:
23.1 Спирометрическая трубка, 2 м, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.;
или
23.2. Спирометрическая трубка, 3 м, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.
24. Дыхательные контуры:
24.1. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-«МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия (РУ № ФСР 2010/07116) - 1 шт.;
или
24.2. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием по ТУ 32.50.21-001-11251277-2019, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия (РУ № РЗН 2020/10066) - 1 шт.;
или
24.3. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт.
25. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные мешки объёмом 1.0 л, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт. (при необходимости).
26. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные мешки объёмом 2.0 л, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт. (при необходимости).
27. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные мешки объёмом 3.0 л, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт.
28. Линия забора пробы газа, взрослая/детская, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР - 1 шт. (при необходимости).
29. Линия забора пробы газа, неонатальная, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР - 1 шт. (при необходимости).
30. Компрессор (при необходимости):
30.1. Компрессор медицинский стоматологический DK50, вариант исполнения: DK50 DE, производства «ЭКОМ спол. с р.о.», Словакия (РУ № ФСЗ 2011/10543) - 1 шт.;
или
30.2. Компрессор воздушный К45, модель: К45-Т, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - 1 шт.
31. Кабель сетевой:
31.1. Кабель сетевой NKSK 250SGW 5 метров, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.;
или
31.2. Кабель сетевой 5 метров, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - 1 шт.
32. Датчик SpO2, производства Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., КНР - 1 шт.
33. Фильтр дыхательный:
33.1. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения варианты исполнения: Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, 22М/15F-22F или 8M/15M-15F, без тепловлагообмена, с портом luer-lock, производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ № РЗН 2018/7282) - не более 3 шт.;
или
33.2. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - не более 3 шт.
34. Руководство по эксплуатации - 1 шт.

3. Аппарат искусственной вентиляции лёгких CHIROLOG по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018, модель CHIROLOG SV AURA Profi Neo, в составе:
1. Основной блок Aura Profi, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.
2. Панель управления 21,5 дюйм (персональный компьютер (моноблок), производства Elcom s.r.o., Словакия - 1 шт.
3. Мультигазовый анализатор AION Platinum, производства Mindray Medical Sweden AB, Швеция - 1 шт.
4. Стойка универсальная:
4.1. Стойка универсальная, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.;
или
4.2. Стойка универсальная, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - 1 шт.
5. Держатель контура:
5.1. Держатель контура, производства Shenzhen Coriton Instrument Co.,Ltd., КНР - 1 шт.;
или
5.2. Держатель контура, производства W. Kromker GmbH, Германия - 1 шт.
6. Система для ингаляционной терапии Aerogen с принадлежностями. В варианте исполнения: Система для ингаляционной терапии Aerogen Pro, производства «Аэроджен Лимитед», Ирландия (РУ № РЗН 2024/24038) - 1 шт.
7. Датчик кислорода:
7.1. Сенсор кислородный медицинский ДК-30М7, производства ЗАО «ИНСОВТ», Россия - 1 шт.;
или
7.2. Датчик O2 MOX 3, производства Unimed Medical Supplies, КНР - 1 шт.;
или
7.3. Датчик O2 MOX 3, производства Honeywell healthcare solutions GmbH, Германия - 1 шт.
8. Сосуд для отхода, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.
9. Экспираторный клапан, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - не более 2 шт.
10. Экспирационная мембрана:
10.1. Экспирационная мембрана, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - не более 2 шт.;
или
10.2. Экспирационная мембрана, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - не более 2 шт.
11. Подводящий шланг кислорода, производства Semperflex Optimit s.r.o., Чехия - 1 шт.
12. Подводящий шланг воздуха:
12.1. Подводящий шланг воздуха, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - 1 шт.;
или
12.2. Подводящий шланг MEDI-DIN AIR, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.
13. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-3000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, производства ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд. (VADI Medical Technology Co., Ltd.), Тайвань (ЕРУЛ Г004-00110-00/03188579) - 1 шт.
14. Датчик потока D-LITE, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.
15. Датчик потока PEDI-LITE, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.
16. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Соединители с портами или без, в комплекте с линиями мониторинга или без: Y-образные, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт.
17. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Соединители с портами или без, в комплекте с линиями мониторинга или без: прямые, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - не более 2 шт.
18. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Соединители с портами или без, в комплекте с линиями мониторинга или без: угловые, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - не более 2 шт.
19. Влагосборник неонатальный, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР - 1 шт.
20. Влагосборник взрослый, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР - 1 шт. (при необходимости).
21. Спирометрическая трубка:
21.1 Спирометрическая трубка, 2 м, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.;
или
21.2. Спирометрическая трубка, 3 м, производства GE HealthCare Technologies, Inc., США - 1 шт.
22. Дыхательные контуры:
22.1. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-«МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия (РУ № ФСР 2010/07116) - 1 шт.;
или
22.2. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием по ТУ 32.50.21-001-11251277-2019, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия (РУ № РЗН 2020/10066) - 1 шт.;
или
22.3. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт.
23. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные мешки объёмом 1.0 л, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт.
24. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные мешки объёмом 2.0 л, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт. (при необходимости).
25. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. Дыхательные мешки объёмом 3.0 л, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - 1 шт. (при необходимости).
26. Линия забора пробы газа, неонатальная, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР - 1 шт.
27. Компрессор (при необходимости):
27.1. Компрессор медицинский стоматологический DK50, вариант исполнения: DK50 DE, производства «ЭКОМ спол. с р.о.», Словакия (РУ № ФСЗ 2011/10543) - 1 шт.;
или
27.2. Компрессор воздушный К45, модель: К45-Т, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - 1 шт.
28. Кабель сетевой:
28.1. Кабель сетевой NKSK 250SGW 5 метров, производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт.;
или
28.2. Кабель сетевой 5 метров, производства ООО «ХИРАНА+», Россия - 1 шт.
29. Датчик SpO2, производства Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., КНР - 1 шт.
30. Фильтр дыхательный:
30.1. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения варианты исполнения: Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, 22М/15F-22F или 8M/15M-15F, без тепловлагообмена, с портом luer-lock, производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ № РЗН 2018/7282) - не более 3 шт.;
или
30.2. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ № ФСЗ 2009/03551) - не более 3 шт.
31. Эжекторный модуль (Jet modul), производства Chirana Medical, a.s., Словакия - 1 шт. (при необходимости).
32. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХИРАНА+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 42, К. 5, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 1 ЭТАЖ 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 42, К. 5, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 1 ЭТАЖ 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат является автоматическим устройством, предназначенным для частичной или полной замены самостоятельной вентиляции лёгких пациента (протезирование функций дыхания).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
232880
Адрес
ООО "ХИРАНА+", 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, пом. I, комн. 1, этаж 2
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких CHIROLOG с принадлежностями по ТУ 32.50.21-002-04569240-2018 в исполнениях: CHIROLOG SV Basic; CHIROLOG SV AURA Profi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9182
Дата регистрации МИ
07.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.11.2019 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
232870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
П. 119 Правил: Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, за
исключением случаев, указанных в пункте 111
настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия.
Файлы