Г004-00110-00/02929073 | РЗН 2019/9168
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929073 | РЗН 2019/9168
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2022 по 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9168
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929073
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы медицинские стерильные Lind-Vac для взятия крови
в вариантах исполнения: 1. Игла двусторонняя стерильная Lind-Vac, в составе: 1.1. Игла двусторонняя стерильная Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 1,2 мм х 25 мм (18G*1"); - 1,2 мм х 38 мм (18G*1½"); - 0,9 мм х 25 мм (20G*1"); - 0,9 мм х 38 мм (20G*1½"); - 0,8 мм х 25 мм (21G*1"); - 0,8 мм х 38 мм (21G*1½"); - 0,7 мм х 25 мм (22G*1"); - 0,7 мм х 38 мм (22G*1½"); - 0,6 мм х 25 мм (23G*1"); - 0,6 мм х 38 мм (23G*1½"). 1.2. Игла двусторонняя стерильная Lind-Vac с защитой от укола иглой, в вариантах исполнения: - 0,9 мм х 25 мм (20G*1"); - 0,9 мм х 32 мм (20G*1¼"); - 0,9 мм х 38 мм (20G*1½"); - 0,8 мм х 25 мм (21G*1"); - 0,8 мм х 32 мм (21G*¼"); - 0,8 мм х 38 мм (21G*1½"); - 0,7 мм х 25 мм (22G*1"); - 0,7 мм х 32 мм (22G*¼"); - 0,7 мм х 38 мм (22G*1½"); 1.3. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder); - держатель с защитой от укола иглой (Safety holder). 2. Игла двусторонняя стерильная с визуальной камерой Lind-Vac, в составе: 2.1. Игла двусторонняя стерильная с визуальной камерой Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,8 мм х 25 мм (21G*1"); - 0,8 мм х 38 мм (21G*1½"); - 0,7 мм х 25 мм (22G*1"); - 0,7 мм х 38 мм (22G*1½"); - 0,6 мм х 25 мм (23G*1"); - 0,6 мм х 38 мм (23G*1½"). 2.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 3. Игла-бабочка стерильная Lind-Vac, в составе: 3.1. Игла-бабочка стерильная Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см. 3.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 4. Игла-бабочка стерильная с защитным механизмом от укола Lind-Vac, в составе: 4.1. Игла-бабочка стерильная с защитным механизмом от укола Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 19 см. 4.2. Держатель (Holder) (при необходимоcти), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 5. Игла-бабочка стерильная с держателем Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см. 6. Игла-бабочка стерильная с защитным механизмом от укола и держателем Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 19 см.
в вариантах исполнения: 1. Игла двусторонняя стерильная Lind-Vac, в составе: 1.1. Игла двусторонняя стерильная Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 1,2 мм х 25 мм (18G*1"); - 1,2 мм х 38 мм (18G*1½"); - 0,9 мм х 25 мм (20G*1"); - 0,9 мм х 38 мм (20G*1½"); - 0,8 мм х 25 мм (21G*1"); - 0,8 мм х 38 мм (21G*1½"); - 0,7 мм х 25 мм (22G*1"); - 0,7 мм х 38 мм (22G*1½"); - 0,6 мм х 25 мм (23G*1"); - 0,6 мм х 38 мм (23G*1½"). 1.2. Игла двусторонняя стерильная Lind-Vac с защитой от укола иглой, в вариантах исполнения: - 0,9 мм х 25 мм (20G*1"); - 0,9 мм х 32 мм (20G*1¼"); - 0,9 мм х 38 мм (20G*1½"); - 0,8 мм х 25 мм (21G*1"); - 0,8 мм х 32 мм (21G*¼"); - 0,8 мм х 38 мм (21G*1½"); - 0,7 мм х 25 мм (22G*1"); - 0,7 мм х 32 мм (22G*¼"); - 0,7 мм х 38 мм (22G*1½"); 1.3. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder); - держатель с защитой от укола иглой (Safety holder). 2. Игла двусторонняя стерильная с визуальной камерой Lind-Vac, в составе: 2.1. Игла двусторонняя стерильная с визуальной камерой Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,8 мм х 25 мм (21G*1"); - 0,8 мм х 38 мм (21G*1½"); - 0,7 мм х 25 мм (22G*1"); - 0,7 мм х 38 мм (22G*1½"); - 0,6 мм х 25 мм (23G*1"); - 0,6 мм х 38 мм (23G*1½"). 2.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 3. Игла-бабочка стерильная Lind-Vac, в составе: 3.1. Игла-бабочка стерильная Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см. 3.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 4. Игла-бабочка стерильная с защитным механизмом от укола Lind-Vac, в составе: 4.1. Игла-бабочка стерильная с защитным механизмом от укола Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 19 см. 4.2. Держатель (Holder) (при необходимоcти), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 5. Игла-бабочка стерильная с держателем Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см. 6. Игла-бабочка стерильная с защитным механизмом от укола и держателем Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 19 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Диалабсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Посадский, Петровская наб., д. 4, литера А, помещ. 21-Н, каб. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Посадский, Петровская наб., д. 4, литера А, помещ. 21-Н, каб. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэцзян Киндли Медикэл Дивайсиз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd., No.758, 5th Binhai Road, Binhai Industrial Park, Longwan District, 325025 Wenzhou, Zhejiang Province, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd., No.758, 5th Binhai Road, Binhai Industrial Park, Longwan District, 325025 Wenzhou, Zhejiang Province, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144170
Адрес
Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd., No.758, 5th Binhai Road, Binhai Industrial Park, Longwan District, 325025 Wenzhou, Zhejiang Province, P.R. of China
Наименование
Иглы медицинские стерильные Lind-Vac для взятия крови
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9168
Дата регистрации МИ
06.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929073
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2026
Период действия
с 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
144170; 375950
Наименование
Иглы медицинские Lind-Vac для взятия крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9168
Дата регистрации МИ
06.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2019 по 16.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
144170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы