РЗН 2019/9168
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9168
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2019 по 16.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9168
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы медицинские Lind-Vac для взятия крови
в вариантах исполнения: 1. Игла двусторонняя Lind-Vac, в составе: 1.1. Игла двусторонняя Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,9 мм х 25 мм (20G*1"); - 0,9 мм х 38 мм (20G*1½"); - 0,8 мм х 25 мм (21G*1"); - 0,8 мм х 38 мм (21G*1½"); - 0,7 мм х 25 мм (22G*1"); - 0,7 мм х 38 мм (22G*1½"); - 0,6 мм х 25 мм (23G*1"); - 0,6 мм х 38 мм (23G*1½"). 1.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder); - держатель с защитой от укола иглой (Safety holder). 2. Игла двусторонняя с визуальной камерой Lind-Vac, в составе: 2.1. Игла двусторонняя с визуальной камерой Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,8 мм х 25 мм (21G*1"); - 0,8 мм х 38 мм (21G*1½"); - 0,7 мм х 25 мм (22G*1"); - 0,7 мм х 38 мм (22G*1½"); - 0,6 мм х 25 мм (23G*1"); - 0,6 мм х 38 мм (23G*1½"). 2.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 3. Игла-бабочка Lind-Vac, в составе: 3.1. Игла-бабочка Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см. 3.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 4. Игла-бабочка с защитным механизмом от укола Lind-Vac, в составе: 4.1. Игла-бабочка с защитным механизмом от укола Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 19 см. 4.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 5. Игла-бабочка с держателем Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см. 6. Игла-бабочка с защитным механизмом от укола и держателем Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 19 см.
в вариантах исполнения: 1. Игла двусторонняя Lind-Vac, в составе: 1.1. Игла двусторонняя Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,9 мм х 25 мм (20G*1"); - 0,9 мм х 38 мм (20G*1½"); - 0,8 мм х 25 мм (21G*1"); - 0,8 мм х 38 мм (21G*1½"); - 0,7 мм х 25 мм (22G*1"); - 0,7 мм х 38 мм (22G*1½"); - 0,6 мм х 25 мм (23G*1"); - 0,6 мм х 38 мм (23G*1½"). 1.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder); - держатель с защитой от укола иглой (Safety holder). 2. Игла двусторонняя с визуальной камерой Lind-Vac, в составе: 2.1. Игла двусторонняя с визуальной камерой Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,8 мм х 25 мм (21G*1"); - 0,8 мм х 38 мм (21G*1½"); - 0,7 мм х 25 мм (22G*1"); - 0,7 мм х 38 мм (22G*1½"); - 0,6 мм х 25 мм (23G*1"); - 0,6 мм х 38 мм (23G*1½"). 2.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 3. Игла-бабочка Lind-Vac, в составе: 3.1. Игла-бабочка Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см. 3.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 4. Игла-бабочка с защитным механизмом от укола Lind-Vac, в составе: 4.1. Игла-бабочка с защитным механизмом от укола Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 19 см. 4.2. Держатель (Holder) (при необходимости), в вариантах исполнения: - многоразовый держатель (Reusable holder); - одноразовый держатель (Disposable holder). 5. Игла-бабочка с держателем Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,55 мм х 19 мм (24G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,9 мм х 19 мм (20G*3/4"), длина трубки 19 см. 6. Игла-бабочка с защитным механизмом от укола и держателем Lind-Vac, в вариантах исполнения: - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 30 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 30 см; - 0,5 мм х 19 мм (25G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,6 мм х 19 мм (23G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,7 мм х 19 мм (22G*3/4"), длина трубки 19 см; - 0,8 мм х 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; - 1,1 мм х 19 мм (19G*3/4"), длина трубки 19 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Диалабсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, корп. 2, пом. 47Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, корп. 2, пом. 47Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэцзян Киндли Медикэл Дивайсиз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd., No.758, 5th Binhai Road, Binhai Industrial Park, Longwan District, 325025 Wenzhou, Zhejiang Province, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd., No.758, 5th Binhai Road, Binhai Industrial Park, Longwan District, 325025 Wenzhou, Zhejiang Province, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144170
Адрес
Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd., No.758, 5th Binhai Road, Binhai Industrial Park, Longwan District, 325025 Wenzhou, Zhejiang Province, P.R. of China
Документы
-
Наименование
Иглы медицинские стерильные Lind-Vac для взятия крови
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9168
Дата регистрации МИ
06.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929073
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2026
Период действия
с 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
144170; 375950
Наименование
Иглы медицинские стерильные Lind-Vac для взятия крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9168
Дата регистрации МИ
06.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929073
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2022
Период действия
с 16.09.2022 по 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
144170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы