Г004-00110-00/02939244 | РЗН 2019/9151
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939244 | РЗН 2019/9151
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9151
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939244
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald
в вариантах исполнения: Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald, в составе: 1. Основной блок интраорального сканера Planmeca Emerald - 1 шт. 2. Соединительный кабель для интраорального сканера (при необходимости). 3. Подставка для интраорального сканера - 1 шт. 4. Насадка для интраорального сканера Planmeca Emerald (при необходимости). 5. Насадка SlimLine для интраорального сканера Planmeca Emerald (при необходимости). 6. Транспортировочная заглушка/насадка для интраорального сканера - 1 шт. 7. Калибратор цвета для насадок интраорального сканера - 1 шт. 8. Резиновый чехол корпуса интраорального сканера (при необходимости). 9. Модуль программный Planmeca PlanCAD Easy лицензионный файл в формате *.lic для получения и обработки топографических характеристик зубов, слепков зубов и статичных моделей для клиник (при необходимости). 10. Электронный носитель информации USB с модулем Planmeca Romexis - 1 шт. 11. Электронный носитель информации USB с руководством пользователя - 1 шт. Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald S, в составе: 1. Основной блок интраорального сканера Planmeca Emerald S - 1 шт. 2. Соединительный кабель для интраорального сканера (при необходимости). 3. Подставка для интраорального сканера - 1 шт. 4. Насадка для интраорального сканера Planmeca Emerald S (при необходимости). 5. Насадка SlimLine для интраорального сканера Planmeca Emerald S (при необходимости). 6. Транспортировочная заглушка/насадка для интраорального сканера - 1 шт. 7. Калибратор цвета для насадок интраорального сканера - 1 шт. 8. Резиновый чехол корпуса интраорального сканера (при необходимости). 9. Модуль программный Planmeca PlanCAD Easy лицензионный файл в формате *.lic для получения и обработки топографических характеристик зубов, слепков зубов и статичных моделей для клиник (при необходимости). 10. Электронный носитель информации USB с модулем Planmeca Romexis - 1 шт. 11. Электронный носитель информации USB с руководством пользователя - 1 шт.
в вариантах исполнения: Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald, в составе: 1. Основной блок интраорального сканера Planmeca Emerald - 1 шт. 2. Соединительный кабель для интраорального сканера (при необходимости). 3. Подставка для интраорального сканера - 1 шт. 4. Насадка для интраорального сканера Planmeca Emerald (при необходимости). 5. Насадка SlimLine для интраорального сканера Planmeca Emerald (при необходимости). 6. Транспортировочная заглушка/насадка для интраорального сканера - 1 шт. 7. Калибратор цвета для насадок интраорального сканера - 1 шт. 8. Резиновый чехол корпуса интраорального сканера (при необходимости). 9. Модуль программный Planmeca PlanCAD Easy лицензионный файл в формате *.lic для получения и обработки топографических характеристик зубов, слепков зубов и статичных моделей для клиник (при необходимости). 10. Электронный носитель информации USB с модулем Planmeca Romexis - 1 шт. 11. Электронный носитель информации USB с руководством пользователя - 1 шт. Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald S, в составе: 1. Основной блок интраорального сканера Planmeca Emerald S - 1 шт. 2. Соединительный кабель для интраорального сканера (при необходимости). 3. Подставка для интраорального сканера - 1 шт. 4. Насадка для интраорального сканера Planmeca Emerald S (при необходимости). 5. Насадка SlimLine для интраорального сканера Planmeca Emerald S (при необходимости). 6. Транспортировочная заглушка/насадка для интраорального сканера - 1 шт. 7. Калибратор цвета для насадок интраорального сканера - 1 шт. 8. Резиновый чехол корпуса интраорального сканера (при необходимости). 9. Модуль программный Planmeca PlanCAD Easy лицензионный файл в формате *.lic для получения и обработки топографических характеристик зубов, слепков зубов и статичных моделей для клиник (при необходимости). 10. Электронный носитель информации USB с модулем Planmeca Romexis - 1 шт. 11. Электронный носитель информации USB с руководством пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125310, Россия, Москва, ш. Волоколамское, д. 95/2, кв. 50204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125310, Россия, Москва, ш. Волоколамское, д. 95/2, кв. 50204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планмека Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331040
Адрес
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Наименование
Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9151
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
331040
Наименование
Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9151
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2019 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
331040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы