РЗН 2019/9151
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9151
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2020 по 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9151
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald
в вариантах исполнения: Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald, в составе: 1. Основной блок интраорального сканера Planmeca Emerald - 1 шт. 2. Соединительный кабель для интраорального сканера (при необходимости). 3. Подставка для интраорального сканера - 1 шт. 4. Насадка для интраорального сканера Planmeca Emerald (при необходимости). 5. Насадка SlimLine для интраорального сканера Planmeca Emerald (при необходимости). 6. Транспортировочная заглушка/насадка для интраорального сканера - 1 шт. 7. Калибратор цвета для насадок интраорального сканера - 1 шт. 8. Резиновый чехол корпуса интраорального сканера (при необходимости). 9. Модуль программный Planmeca PlanCAD Easy лицензионный файл в формате *.lic для получения и обработки топографических характеристик зубов, слепков зубов и статичных моделей для клиник (при необходимости). 10. Электронный носитель информации USB с модулем Planmeca Romexis - 1 шт. 11. Электронный носитель информации USB с руководством пользователя - 1 шт. Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald S, в составе: 1. Основной блок интраорального сканера Planmeca Emerald S - 1 шт. 2. Соединительный кабель для интраорального сканера (при необходимости). 3. Подставка для интраорального сканера - 1 шт. 4. Насадка для интраорального сканера Planmeca Emerald S (при необходимости). 5. Насадка SlimLine для интраорального сканера Planmeca Emerald S (при необходимости). 6. Транспортировочная заглушка/насадка для интраорального сканера - 1 шт. 7. Калибратор цвета для насадок интраорального сканера - 1 шт. 8. Резиновый чехол корпуса интраорального сканера (при необходимости). 9. Модуль программный Planmeca PlanCAD Easy лицензионный файл в формате *.lic для получения и обработки топографических характеристик зубов, слепков зубов и статичных моделей для клиник (при необходимости). 10. Электронный носитель информации USB с модулем Planmeca Romexis - 1 шт. 11. Электронный носитель информации USB с руководством пользователя - 1 шт.
в вариантах исполнения: Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald, в составе: 1. Основной блок интраорального сканера Planmeca Emerald - 1 шт. 2. Соединительный кабель для интраорального сканера (при необходимости). 3. Подставка для интраорального сканера - 1 шт. 4. Насадка для интраорального сканера Planmeca Emerald (при необходимости). 5. Насадка SlimLine для интраорального сканера Planmeca Emerald (при необходимости). 6. Транспортировочная заглушка/насадка для интраорального сканера - 1 шт. 7. Калибратор цвета для насадок интраорального сканера - 1 шт. 8. Резиновый чехол корпуса интраорального сканера (при необходимости). 9. Модуль программный Planmeca PlanCAD Easy лицензионный файл в формате *.lic для получения и обработки топографических характеристик зубов, слепков зубов и статичных моделей для клиник (при необходимости). 10. Электронный носитель информации USB с модулем Planmeca Romexis - 1 шт. 11. Электронный носитель информации USB с руководством пользователя - 1 шт. Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald S, в составе: 1. Основной блок интраорального сканера Planmeca Emerald S - 1 шт. 2. Соединительный кабель для интраорального сканера (при необходимости). 3. Подставка для интраорального сканера - 1 шт. 4. Насадка для интраорального сканера Planmeca Emerald S (при необходимости). 5. Насадка SlimLine для интраорального сканера Planmeca Emerald S (при необходимости). 6. Транспортировочная заглушка/насадка для интраорального сканера - 1 шт. 7. Калибратор цвета для насадок интраорального сканера - 1 шт. 8. Резиновый чехол корпуса интраорального сканера (при необходимости). 9. Модуль программный Planmeca PlanCAD Easy лицензионный файл в формате *.lic для получения и обработки топографических характеристик зубов, слепков зубов и статичных моделей для клиник (при необходимости). 10. Электронный носитель информации USB с модулем Planmeca Romexis - 1 шт. 11. Электронный носитель информации USB с руководством пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143971, Россия, , г. Москва, п. Воскресенское, пос. Воскресенское, д. 36-56
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143971, Россия, , г. Москва, п. Воскресенское, пос. Воскресенское, д. 36-56
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планмека Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331040
Адрес
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Наименование
Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9151
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
331040
Наименование
Сканер стоматологический интраоральный Planmeca Emerald
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9151
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2019 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
331040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы