Г004-00110-00/02938957 | РЗН 2019/9149
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938957 | РЗН 2019/9149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.12.2025 по 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9149
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), с принадлежностями
в составе 1. Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), 1 шт. 2. Встроенное программное обеспечение Cube30Touch. 3. Кабель питания, 1 шт. 4. Предохранители, 2 шт. 5. USB-кабель, 1 шт. 6. Стилус для сенсорного экрана "Cube pen", 1 шт. 7. Держатель для пробирок, 1 шт. 8. Термобумага (при необходимости). 9. Руководство пользователя, 1 шт. Принадлежности 1. Транспондер, 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Транспондер на 500 тестов. 1.2. Транспондер на 1000 тестов. 1.3. Транспондер на 5000 тестов. 1.4. Транспондер на 10000 тестов.
в составе 1. Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), 1 шт. 2. Встроенное программное обеспечение Cube30Touch. 3. Кабель питания, 1 шт. 4. Предохранители, 2 шт. 5. USB-кабель, 1 шт. 6. Стилус для сенсорного экрана "Cube pen", 1 шт. 7. Держатель для пробирок, 1 шт. 8. Термобумага (при необходимости). 9. Руководство пользователя, 1 шт. Принадлежности 1. Транспондер, 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Транспондер на 500 тестов. 1.2. Транспондер на 1000 тестов. 1.3. Транспондер на 5000 тестов. 1.4. Транспондер на 10000 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. (ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIALE DECUMANO 36 MILANO (MI) CAP 20157, ITALY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIALE DECUMANO 36 MILANO (MI) CAP 20157, ITALY
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)) в антикоагулированном образце цельной крови.
МИ предназначено для использования при количественном ин витро (in vitro) анализе образца цельной крови для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Для анализа используется венозная кровь.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267010
Адрес
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. (ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.) , Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI), Italy
Наименование
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9149
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
Наименование
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9149
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
Наименование
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9149
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2019 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
Добавление новых функций при неизменности
принципа действия: 1. Определение скорости оседания
эритроцитов в образцах капиллярной крови в
педиатрических пробирках; 2. Добавление возможности
работы с медицинским изделием «Контрольные
материалы ESR CONTROL CUBE «Скорость оседания
эритроцитов» для автоматических анализаторов СОЭ
серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества
клинических и лабораторных исследований» (РУ № РЗН
2023/20637, бессрочно); 3. Изменение цвета корпуса.
принципа действия: 1. Определение скорости оседания
эритроцитов в образцах капиллярной крови в
педиатрических пробирках; 2. Добавление возможности
работы с медицинским изделием «Контрольные
материалы ESR CONTROL CUBE «Скорость оседания
эритроцитов» для автоматических анализаторов СОЭ
серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества
клинических и лабораторных исследований» (РУ № РЗН
2023/20637, бессрочно); 3. Изменение цвета корпуса.
Файлы