Г004-00110-00/02938957 | РЗН 2019/9149
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938957 | РЗН 2019/9149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9149
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), с принадлежностями
в составе 1. Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), 1 шт. 2. Встроенное программное обеспечение Cube30Touch. 3. Кабель питания, 1 шт. 4. Предохранители, 2 шт. 5. USB-кабель, 1 шт. 6. Стилус для сенсорного экрана "Cube pen", 1 шт. 7. Держатель для пробирок, 1 шт. 8. Термобумага (при необходимости). 9. Руководство пользователя, 1 шт. Принадлежности 1. Транспондер, 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Транспондер на 500 тестов. 1.2. Транспондер на 1000 тестов. 1.3. Транспондер на 5000 тестов. 1.4. Транспондер на 10000 тестов.
в составе 1. Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), 1 шт. 2. Встроенное программное обеспечение Cube30Touch. 3. Кабель питания, 1 шт. 4. Предохранители, 2 шт. 5. USB-кабель, 1 шт. 6. Стилус для сенсорного экрана "Cube pen", 1 шт. 7. Держатель для пробирок, 1 шт. 8. Термобумага (при необходимости). 9. Руководство пользователя, 1 шт. Принадлежности 1. Транспондер, 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Транспондер на 500 тестов. 1.2. Транспондер на 1000 тестов. 1.3. Транспондер на 5000 тестов. 1.4. Транспондер на 10000 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.» / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.»
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIALE DECUMANO 36 MILANO (MI) CAP 20157, ITALY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIALE DECUMANO 36 MILANO (MI) CAP 20157, ITALY
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для количественного определения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)) в пробах цельной крови человека (капиллярной или венозной) с К3/К2ЭДТА в качестве антикоагулянта.
Является неспецифическим скрининговым тестом, предназначен для диагностики ин витро (in vitro).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267010
Адрес
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.» / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI), Italy
Наименование
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9149
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
Наименование
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9149
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
Наименование
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9149
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2019 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
Добавление новых функций при неизменности
принципа действия: 1. Определение скорости оседания
эритроцитов в образцах капиллярной крови в
педиатрических пробирках; 2. Добавление возможности
работы с медицинским изделием «Контрольные
материалы ESR CONTROL CUBE «Скорость оседания
эритроцитов» для автоматических анализаторов СОЭ
серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества
клинических и лабораторных исследований» (РУ № РЗН
2023/20637, бессрочно); 3. Изменение цвета корпуса.
принципа действия: 1. Определение скорости оседания
эритроцитов в образцах капиллярной крови в
педиатрических пробирках; 2. Добавление возможности
работы с медицинским изделием «Контрольные
материалы ESR CONTROL CUBE «Скорость оседания
эритроцитов» для автоматических анализаторов СОЭ
серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества
клинических и лабораторных исследований» (РУ № РЗН
2023/20637, бессрочно); 3. Изменение цвета корпуса.
Файлы