Г004-00110-00/02920893 | РЗН 2019/9145
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920893 | РЗН 2019/9145
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9145
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920893
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для фототерапии локального облучения серии KERNEL KN-4006 с принадлежностями в вариантах исполнения
Аппарат для фототерапии локального облучения серии KERNEL KN-4006 с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006A, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. II. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006B, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. III. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BC, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых TUV PL-S 9W/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. IV. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. V. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BL, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VI. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006A1, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 6 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VII. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006B1, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 6 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VIII. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL2, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-L 36W/10- 4 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. IX. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BL2, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-L 36W/01/4Р - 4 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. X. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL1, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Адаптер сетевой AC220V 50Hz. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. 2. Подставка. XI. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006ВL1, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/4P - 2 шт. 3. Адаптер сетевой AC220V 50Hz. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. 2. Подставка.
Аппарат для фототерапии локального облучения серии KERNEL KN-4006 с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006A, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. II. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006B, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. III. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BC, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых TUV PL-S 9W/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. IV. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. V. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BL, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VI. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006A1, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 6 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VII. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006B1, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 6 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VIII. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL2, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-L 36W/10- 4 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. IX. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BL2, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-L 36W/01/4Р - 4 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. X. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL1, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Адаптер сетевой AC220V 50Hz. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. 2. Подставка. XI. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006ВL1, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/4P - 2 шт. 3. Адаптер сетевой AC220V 50Hz. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. 2. Подставка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОКТОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Г.МОСКВА, УЛ. ЕНИСЕЙСКАЯ, Д.1, СТР.1, ОФИС 325
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Г.МОСКВА, УЛ. ЕНИСЕЙСКАЯ, Д.1, СТР.1, ОФИС 325
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сюйчжоу Кернел Медикал Эквипмент Ко., Лтд."/Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kernel Mansion, Economic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China (Особняк Кернел, район экономического развития, город Сюйчжоу, провинция Цзянсу, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kernel Mansion, Economic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China (Особняк Кернел, район экономического развития, город Сюйчжоу, провинция Цзянсу, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: для воздействия неионизирующим излучением в терапевтических целях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132060
Адрес
"Сюйчжоу Кернел Медикал Эквипмент Ко., Лтд."/Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd., Kernel Mansion, Economic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China (Особняк Кернел, район экономического развития, город Сюйчжоу, провинция Цзянсу, Китай)
Наименование
Аппарат для фототерапии локального облучения серии KERNEL KN-4006 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9145
Дата регистрации МИ
30.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920893
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2019 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.120
Вид
132060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы