Г004-00110-00/02920893 | РЗН 2019/9145
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920893 | РЗН 2019/9145
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.10.2019 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9145
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920893
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для фототерапии локального облучения серии KERNEL KN-4006 с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006A, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. II. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006B, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. III. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BC, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых TUV PL-S 9W/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. IV. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. V. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BL, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VI. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006A1, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 6 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VII. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006B1, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 6 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VIII. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL2, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-L 36W/10- 4 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. IX. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BL2, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-L 36W/01/4Р - 4 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. X. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL1, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Адаптер сетевой AC220V 50Hz. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. 2. Подставка. XI. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006ВL1, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/4P - 2 шт. 3. Адаптер сетевой AC220V 50Hz. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. 2. Подставка.
в вариантах исполнения: I. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006A, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. II. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006B, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. III. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BC, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых TUV PL-S 9W/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. IV. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. V. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BL, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Модуль излучающий выносной с комплектом ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 2 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VI. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006A1, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 6 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VII. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006B1, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/2P - 6 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. VIII. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL2, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-L 36W/10- 4 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. IX. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006BL2, в составе: 1. Блок управления аппарата (платформа). 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-L 36W/01/4Р - 4 шт. 3. Шнур сетевой, длина 1,8 м. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. X. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006AL1, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/10/2P - 2 шт. 3. Адаптер сетевой AC220V 50Hz. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. 2. Подставка. XI. Аппарат для фототерапии локального облучения, в варианте исполнения KN-4006ВL1, в составе: 1. Блок управления аппарата. 2. Комплект встроенных ламп ультрафиолетовых PL-S 9W/01/4P - 2 шт. 3. Адаптер сетевой AC220V 50Hz. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Очки защитные - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Шаблон KN-4000М для дозированной засветки кожи УФ излучением. 2. Подставка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Октомед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, д. 1, стр. 1, офис 325
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, д. 1, стр. 1, офис 325
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сюйчжоу Кернел Медикал Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd., Kernel Mansion, Economic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, 221004, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd., Kernel Mansion, Economic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, 221004, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132060
Адрес
Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd., Kernel Mansion, Economic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, 221004, China
Наименование
Аппарат для фототерапии локального облучения серии KERNEL KN-4006 с принадлежностями в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9145
Дата регистрации МИ
30.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920893
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
132060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы