Г004-00110-00/02848871 | РЗН 2019/9141
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02848871 | РЗН 2019/9141
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9141
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02848871
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS
Варианты исполнения:
I. Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS, с модулем Wi-Fi, в составе:
1. Консоль эндовидеокамеры с модулем Wi-Fi, в составе:
1.1. Консоль эндовидеокамеры LENS с кабелем питания - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Антенна Wi-Fi - 1 шт.
2. Головка эндовидеокамеры.
3. Муфта оптическая.
4. Консоль хранения данных IMS 660HD-E (при необходимости), в составе:
4.1. Консоль хранения данных IMS 660HD-E с кабелем питания - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Встроенное программное обеспечение Integration Broker.
5. USB кабель - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Кабель, Y/C (S-Video) - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель, DVI - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель, мини-вилка 3,5 мм - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Кабель, HD-SDI - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Стилус - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Компакт-диск CD-R, DVD-R для записи данных (при необходимости) - не более 2 шт.
II. Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS, без модуля Wi-Fi, в составе:
1. Консоль эндовидеокамеры без модуля Wi-Fi, в составе:
1.1. Консоль эндовидеокамеры LENS с кабелем питания - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Головка эндовидеокамеры.
3. Муфта оптическая.
4. Консоль хранения данных IMS 660HD-E (при необходимости), в составе:
4.1. Консоль хранения данных IMS 660HD-E с кабелем питания - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Встроенное программное обеспечение Integration Broker.
5. USB кабель - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Кабель, Y/C (S-Video) - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель, DVI - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель, мини-вилка 3,5 мм - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Кабель, HD-SDI - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Стилус - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Компакт-диск CD-R, DVD-R для записи данных - не более 2 шт. (при необходимости).
Варианты исполнения:
I. Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS, с модулем Wi-Fi, в составе:
1. Консоль эндовидеокамеры с модулем Wi-Fi, в составе:
1.1. Консоль эндовидеокамеры LENS с кабелем питания - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Антенна Wi-Fi - 1 шт.
2. Головка эндовидеокамеры.
3. Муфта оптическая.
4. Консоль хранения данных IMS 660HD-E (при необходимости), в составе:
4.1. Консоль хранения данных IMS 660HD-E с кабелем питания - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Встроенное программное обеспечение Integration Broker.
5. USB кабель - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Кабель, Y/C (S-Video) - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель, DVI - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель, мини-вилка 3,5 мм - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Кабель, HD-SDI - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Стилус - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Компакт-диск CD-R, DVD-R для записи данных (при необходимости) - не более 2 шт.
II. Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS, без модуля Wi-Fi, в составе:
1. Консоль эндовидеокамеры без модуля Wi-Fi, в составе:
1.1. Консоль эндовидеокамеры LENS с кабелем питания - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Головка эндовидеокамеры.
3. Муфта оптическая.
4. Консоль хранения данных IMS 660HD-E (при необходимости), в составе:
4.1. Консоль хранения данных IMS 660HD-E с кабелем питания - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Встроенное программное обеспечение Integration Broker.
5. USB кабель - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Кабель, Y/C (S-Video) - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель, DVI - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель, мини-вилка 3,5 мм - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Кабель, HD-SDI - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Стилус - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Компакт-диск CD-R, DVD-R для записи данных - не более 2 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Смит энд Нефью Инк., Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS предназначена для освещения операционного поля, а также для захвата, обработки, хранения и вывода изображения операционного поля, съемки неподвижных и движущихся объектов, управления файлами пациентов и некоторыми функциями камеры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
Смит энд Нефью Инк., Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division), 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA
Наименование
Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9141
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2019 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы