РЗН 2019/9141
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9141
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2019 по 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9141
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS
в вариантах исполнения: I. Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS, с модулем Wi-Fi, в составе: 1. Консоль эндовидеокамеры с модулем Wi-Fi, в составе: 1.1. Консоль эндовидеокамеры LENS с кабелем питания - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Антенна Wi-Fi - 1 шт. 2. Головка эндовидеокамеры. 3. Муфта оптическая. 4. Консоль хранения данных IMS 660HD-E (при необходимости), в составе: 4.1. Консоль хранения данных IMS 660HD-E с кабелем питания - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Встроенное программное обеспечение Integration Broker. 5. USB кабель - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Кабель, Y/C (S-Video) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель, DVI - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель, мини-вилка 3,5 мм - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Кабель, HD-SDI - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Стилус - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Компакт-диск CD-R, DVD-R для записи данных (при необходимости) - не более 2 шт. II. Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS, без модуля Wi-Fi, в составе: 1. Консоль эндовидеокамеры без модуля Wi-Fi, в составе: 1.1. Консоль эндовидеокамеры LENS с кабелем питания - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Головка эндовидеокамеры. 3. Муфта оптическая. 4. Консоль хранения данных IMS 660HD-E (при необходимости), в составе: 4.1. Консоль хранения данных IMS 660HD-E с кабелем питания - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Встроенное программное обеспечение Integration Broker. 5. USB кабель - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Кабель, Y/C (S-Video) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель, DVI - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель, мини-вилка 3,5 мм - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Кабель, HD-SDI - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Стилус - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Компакт-диск CD-R, DVD-R для записи данных - не более 2 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS, с модулем Wi-Fi, в составе: 1. Консоль эндовидеокамеры с модулем Wi-Fi, в составе: 1.1. Консоль эндовидеокамеры LENS с кабелем питания - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Антенна Wi-Fi - 1 шт. 2. Головка эндовидеокамеры. 3. Муфта оптическая. 4. Консоль хранения данных IMS 660HD-E (при необходимости), в составе: 4.1. Консоль хранения данных IMS 660HD-E с кабелем питания - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Встроенное программное обеспечение Integration Broker. 5. USB кабель - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Кабель, Y/C (S-Video) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель, DVI - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель, мини-вилка 3,5 мм - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Кабель, HD-SDI - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Стилус - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Компакт-диск CD-R, DVD-R для записи данных (при необходимости) - не более 2 шт. II. Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS, без модуля Wi-Fi, в составе: 1. Консоль эндовидеокамеры без модуля Wi-Fi, в составе: 1.1. Консоль эндовидеокамеры LENS с кабелем питания - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Головка эндовидеокамеры. 3. Муфта оптическая. 4. Консоль хранения данных IMS 660HD-E (при необходимости), в составе: 4.1. Консоль хранения данных IMS 660HD-E с кабелем питания - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Встроенное программное обеспечение Integration Broker. 5. USB кабель - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Кабель, Y/C (S-Video) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель, DVI - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель, мини-вилка 3,5 мм - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Кабель, HD-SDI - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Стилус - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Компакт-диск CD-R, DVD-R для записи данных - не более 2 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк., Эндоскопи Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA
Наименование
Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9141
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02848871
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2025
Период действия
с 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы