Г004-00110-00/04137893 | РЗН 2019/9139
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137893 | РЗН 2019/9139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9139
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137893
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный
в вариантах исполнения: 1. MOMENTUM EL ICD, в составе: 1.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D121 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 1.2. Прилагаемая литература: - стикер малый - 14 шт.; - стикер большой - 4 шт.; - вкладыш для врача - 1 шт.; - идентификационная карта пациента - 1 шт.; - вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 2. CHARISMA EL ICD, в составе: 2.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D321, D333 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 2.2. Прилагаемая литература: - стикер малый - 14 шт.; - стикер большой - 4 шт.; - вкладыш для врача - 1 шт.; - идентификационная карта пациента - 1 шт.; - вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 3. PERCIVA ICD, в составе: 3.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D401, D413 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 3.2. Прилагаемая литература: - стикер малый - 14 шт.; - стикер большой - 4 шт.; - вкладыш для врача - 1 шт.; - идентификационная карта пациента - 1 шт.;
в вариантах исполнения: 1. MOMENTUM EL ICD, в составе: 1.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D121 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 1.2. Прилагаемая литература: - стикер малый - 14 шт.; - стикер большой - 4 шт.; - вкладыш для врача - 1 шт.; - идентификационная карта пациента - 1 шт.; - вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 2. CHARISMA EL ICD, в составе: 2.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D321, D333 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 2.2. Прилагаемая литература: - стикер малый - 14 шт.; - стикер большой - 4 шт.; - вкладыш для врача - 1 шт.; - идентификационная карта пациента - 1 шт.; - вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 3. PERCIVA ICD, в составе: 3.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D401, D413 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 3.2. Прилагаемая литература: - стикер малый - 14 шт.; - стикер большой - 4 шт.; - вкладыш для врача - 1 шт.; - идентификационная карта пациента - 1 шт.;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн», США / Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) компании Boston Scientific предназначены для антитахикардической стимуляции (ATP) и дефибрилляции желудочков с целью автоматической терапии опасных для жизни желудочковых аритмий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139060
Адрес
«Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн», США / Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, USA, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9139
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137893
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.09.2022
Период действия
с 14.09.2022 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
139060
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9139
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2019 по 14.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
139060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы