Г004-00110-00/02921964 | РЗН 2019/9135
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921964 | РЗН 2019/9135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9135
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray
Варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, на 6 тестов:
1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 6 шт.
2. Раствор буферный - 1,0 мл х 7 шт. (ампула).
3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 7 шт. (флакон с канюлей).
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 7 шт.
5. Пипетка - 7 шт.
II. Вариант исполнения 2, на 30 тестов:
1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 30 шт.
2. Раствор буферный - 1,0 мл х 32 шт. (ампула).
3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей).
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт.
5. Пипетка - 32 шт.
Варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, на 6 тестов:
1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 6 шт.
2. Раствор буферный - 1,0 мл х 7 шт. (ампула).
3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 7 шт. (флакон с канюлей).
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 7 шт.
5. Пипетка - 7 шт.
II. Вариант исполнения 2, на 30 тестов:
1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 30 шт.
2. Раствор буферный - 1,0 мл х 32 шт. (ампула).
3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей).
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт.
5. Пипетка - 32 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME)
Panel — предназначен для проведения качественного
мультиплексного теста для диагностики in vitro на
основе нуклеиновой кислоты, совместно с системами
FilmArray. Набор реагентов FilmArray ME Panel может
одновременно обнаруживать и идентифицировать
множество нуклеиновых кислот бактерий, вирусов
и дрожжей напрямую из образцов спинномозговой
жидкости (СМЖ), полученных в результате проведения
люмбальной пункции пациентам с субъективными
и/или объективными признаками менингита и/или
энцефалита. Следующие бактерии, вирусы и дрожжи
идентифицируются с помощью Набора реагентов
FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel: Бактерии:
· Escherichia coli K1 · Haemophilus influenzae · Listeria
monocytogenes · Neisseria meningitidis (инкапсулированная)
· Streptococcus agalactiae · Streptococcus pneumoniae
Вирусы: · Cytomegalovirus (CMV) (Цитомегаловирус
(ЦМВ)) · Enterovirus (EV) (Энтеровирус (EV) · Herpes
simplex virus 1 (HSV-1) (Вирус простого герпеса 1-го
типа (ВПГ-1)) · Herpes simplex virus 2 (HSV-2) (Вирус
простого герпеса 2-го типа (ВПГ-2)) · Human herpesvirus
6 (HHV-6) (Вирус герпеса человека 6-го типа (ВГЧ-6))
· Human parechovirus (HPeV) (Парэховирус человека
(HPeV)) · Varicella zoster virus (VZV) (Вирус ветряной оспы /
опоясывающего герпеса (VZV)) Дрожжи: · Cryptococcus
neoformans/gattii Набор реагентов FilmArray ME Panel
используется в качестве вспомогательного средства
при диагностике определенных возбудителей менингита
и/или энцефалита, а результаты предназначены для
использования совместно с другими клиническими,
эпидемиологическими и лабораторными данными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325680
Адрес
BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС", 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
Наименование
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9135
Дата регистрации МИ
25.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2025
Период действия
с 02.07.2025 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325680
Наименование
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9135
Дата регистрации МИ
25.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2019 по 02.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы