Г004-00110-00/02921964 | РЗН 2019/9135
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921964 | РЗН 2019/9135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.10.2019 по 02.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9135
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, на 6 тестов: 1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 6 шт. 2. Раствор буферный - 1,0 мл х 7 шт. (ампула). 3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 7 шт. (флакон с канюлей). 4. Флакон с канюлей для внесения образца - 7 шт. 5. Пипетка - 7 шт. II. Вариант исполнения 2, на 30 тестов: 1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 30 шт. 2. Раствор буферный - 1,0 мл х 32 шт. (ампула). 3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей). 4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт. 5. Пипетка - 32 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, на 6 тестов: 1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 6 шт. 2. Раствор буферный - 1,0 мл х 7 шт. (ампула). 3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 7 шт. (флакон с канюлей). 4. Флакон с канюлей для внесения образца - 7 шт. 5. Пипетка - 7 шт. II. Вариант исполнения 2, на 30 тестов: 1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 30 шт. 2. Раствор буферный - 1,0 мл х 32 шт. (ампула). 3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей). 4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт. 5. Пипетка - 32 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "биоМерье Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325680
Адрес
BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
Наименование
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9135
Дата регистрации МИ
25.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325680
Наименование
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9135
Дата регистрации МИ
25.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2025
Период действия
с 02.07.2025 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы