Г004-00110-00/04137896 | РЗН 2019/9112
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137896 | РЗН 2019/9112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2022 по 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137896
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный
в вариантах исполнения: I. MOMENTUM EL ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D120, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый - 14 шт. 2.2. Стикер большой - 4 шт. 2.3. Вкладыш для врача - 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате. 2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате. 2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате . II. CHARISMA ЕL ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D320, D332, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый - 14 шт. 2.2. Стикер большой - 4 шт. 2.3. Вкладыш для врача - 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате. 2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате. 2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате . III. PERCIVA ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D400, D412, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый - 14 шт. 2.2. Стикер большой - 4 шт. 2.3. Вкладыш для врача - 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС -1 шт. 2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате. 2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате. 2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате.
в вариантах исполнения: I. MOMENTUM EL ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D120, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый - 14 шт. 2.2. Стикер большой - 4 шт. 2.3. Вкладыш для врача - 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате. 2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате. 2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате . II. CHARISMA ЕL ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D320, D332, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый - 14 шт. 2.2. Стикер большой - 4 шт. 2.3. Вкладыш для врача - 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт. 2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате. 2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате. 2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате . III. PERCIVA ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D400, D412, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый - 14 шт. 2.2. Стикер большой - 4 шт. 2.3. Вкладыш для врача - 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС -1 шт. 2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате. 2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате. 2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334660
Адрес
Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9112
Дата регистрации МИ
23.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137896
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
334660
Файлы
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9112
Дата регистрации МИ
23.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2019 по 07.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
210150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы