РЗН 2019/9112

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9112

Инстр.Фото РУ

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 23.10.2019 по 07.10.2022

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2019/9112

Номер ЕРУЛ

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

23.10.2019

Дата внесения изменений в медицинское изделие

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный
в вариантах исполнения: I. MOMENTUM EL ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D120, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый - 14 шт. 2.2. Стикер большой - 4 шт. 2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт. II. CHARISMA EL ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D320, D332, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый - 14 шт. 2.2. Стикер большой - 4 шт. 2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт. III. PERCIVA ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D400, D412, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый - 14 шт. 2.2. Стикер большой - 4 шт. 2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "РК"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"

Страна производителя

Соединенные Штаты Америки

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ОКП

ОКПД2

26.60.13.130

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

210150

Адрес

Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland

Документы

Инстр. Фото РУ

История вносимых изменений

Наименование

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный

Статус

Действует

Номер МИ

РЗН 2019/9112

Дата регистрации МИ

23.10.2019

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04137896

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

01.06.2026

Период действия

с 01.06.2026

Код ОКП/ОКПД2

26.60.13.130

Вид

334660

Файлы

6_Инструкция по применению Версия 2 от 20.01.2026_124262 4_Фотографические изображения Версия 2 от 20.01.2026_124263 5_Макет маркировки на русском языке. Версия 2 от 20.01.2026 без срока действия_124265

Подробнее

Наименование

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2019/9112

Дата регистрации МИ

23.10.2019

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04137896

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

07.10.2022

Период действия

с 07.10.2022 по 01.06.2026

Код ОКП/ОКПД2

26.60.13.130

Вид

334660

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

06.10.2022

Описание

В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

31.05.2026

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий