Г004-00110-00/02921879 | РЗН 2019/9097
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921879 | РЗН 2019/9097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9097
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921879
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов ИХА на альфа-дефензин Synovasure
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1 (1 тест в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 1 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 1 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2 (5 тестов в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 5 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 5 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 5 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3 (10 тестов в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 10 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 10 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 10 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1 (1 тест в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 1 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 1 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2 (5 тестов в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 5 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 5 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 5 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3 (10 тестов в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 10 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 10 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 10 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CD Diagnostics, Inc. ("СиДи Диагностикс, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CD Diagnostics, Inc., 650 Naamans Road, Suite 100, Claymont, Delaware, 19703, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CD Diagnostics, Inc., 650 Naamans Road, Suite 100, Claymont, Delaware, 19703, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов ИХА на алъфа-дефензин Synovasure представляет собой визуальный иммунохроматографический анализ, предусмотренный в качестве вспомогательного
средства, для качественного выявления и диагностики инфекции протезированного сустава (ИПС) в синовиальной жидкости пациентов, которые испытывают боль, и/или у которых возникло воспаление в области протезированного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327990
Адрес
CD Diagnostics, Inc. ("СиДи Диагностикс, Инк."), 650 Naamans Road, Suite 100, Claymont, Delaware, 19703, USA
Наименование
Набор реагентов ИХА на альфа-дефензин Synovasure
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9097
Дата регистрации МИ
18.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921879
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2019 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
327990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы