Г004-00110-00/02921879 | РЗН 2019/9097
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921879 | РЗН 2019/9097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2019 по 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9097
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921879
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов ИХА на альфа-дефензин Synovasure
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1 (1 тест в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 1 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 1 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2 (5 тестов в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 5 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 5 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 5 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3 (10 тестов в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 10 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 10 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 10 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1 (1 тест в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 1 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 1 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2 (5 тестов в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 5 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 5 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 5 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3 (10 тестов в упаковке), в составе: 1. Тест-устройство Synovasure AD - 10 шт. 2. Набор для подготовки образцов Synovasure AD - 10 шт., в составе: 2.1. Одноразовый капилляр Microsafe - 2 шт. 2.2. Сборник для образца - 1 шт. 3. Флакон с буфером для разбавления - 10 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СиДи Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CD Diagnostics, Inc., 650 Naamans Road, Suite 100, Claymont, Delaware, 19703, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CD Diagnostics, Inc., 650 Naamans Road, Suite 100, Claymont, Delaware, 19703, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327990
Адрес
CD Diagnostics, Inc., 650 Naamans Road, Suite 100, Claymont, Delaware, 19703, USA
Наименование
Набор реагентов ИХА на альфа-дефензин Synovasure
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9097
Дата регистрации МИ
18.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921879
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
327990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы