РЗН 2019/9089
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2021 по 01.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9089
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный "ESTETICA 3.0" по ТУ 26.60.13-002-24623318-2017
в составе: 1. Базовая стойка - 1 шт. 2. Педаль коммутационная - 1 шт. 3. Излучатель Diode Laser 808 нм - 1 шт. 4. Стартовый ключ - 2 шт. 5. Кабель питания 220V - 1 шт. 6. Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери - 1 шт. 7. Очки защитные для оператора 600-1100 нм, модель: ЕР-14-4, производства "Beijing Eagle View Optoelectronics Technology Co.", Китай - 1 шт. 8. Очки защитные пациента (непрозрачные), модель: IPL, производства "Beijing Eagle View Optoelectronics Technology Co.", Китай - 1 шт. 9. Предохранители 15А (5.0x20 мм) - 2 шт. 10. Воронка заливная - 1 шт. 11. Держатель излучателя - 1 шт. 12. Знак лазерной опасности - 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Базовая стойка - 1 шт. 2. Педаль коммутационная - 1 шт. 3. Излучатель Diode Laser 808 нм - 1 шт. 4. Стартовый ключ - 2 шт. 5. Кабель питания 220V - 1 шт. 6. Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери - 1 шт. 7. Очки защитные для оператора 600-1100 нм, модель: ЕР-14-4, производства "Beijing Eagle View Optoelectronics Technology Co.", Китай - 1 шт. 8. Очки защитные пациента (непрозрачные), модель: IPL, производства "Beijing Eagle View Optoelectronics Technology Co.", Китай - 1 шт. 9. Предохранители 15А (5.0x20 мм) - 2 шт. 10. Воронка заливная - 1 шт. 11. Держатель излучателя - 1 шт. 12. Знак лазерной опасности - 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПЛЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634009, Россия, Томская область, г. Томск, г.о. город Томск, ул. Розы Люксембург, д. 65, оф. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634009, Россия, Томская область, г. Томск, г.о. город Томск, ул. Розы Люксембург, д. 65, оф. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЦОЛТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634009, Россия, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 65, оф. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634009, Россия, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 65, оф. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262730
Адрес
ООО "ЦОЛТ", 634009, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 65, оф. 1; АО "ПЛЛТ", 634009, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 65, оф. 3
Наименование
Аппарат лазерный "ESTETICA 3.0" по ТУ 26.60.13-002-24623318-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9089
Дата регистрации МИ
18.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930781
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
262730
Наименование
Аппарат лазерный "ESTETICA 3.0" по ТУ 26.60.13-002-24623318-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9089
Дата регистрации МИ
18.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2021
Период действия
с 22.03.2021 по 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
-
Наименование
Аппарат лазерный "ESTETICA 3.0" по ТУ 26.60.13-002-24623318-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9089
Дата регистрации МИ
18.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2020
Период действия
с 11.09.2020 по 22.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
262730
Наименование
Аппарат лазерный "ESTETICA 3.0" по ТУ 26.60.13-002-24623318-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9089
Дата регистрации МИ
18.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2019 по 11.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
262730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы