Г004-00110-00/02924744 | РЗН 2019/9081
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924744 | РЗН 2019/9081
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.07.2020 по 16.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9081
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924744
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)
I. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300), в составе: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт. 2. Сканер - 1 шт. 3. Мобильная тележка - 1 шт. 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Персональный компьютер - 1 шт. 6. Монитор - 1 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт, 9. Педаль - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости) 12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости) 13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости) 14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости). II. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400), в составе: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт. 2. Сканер - 1 шт. 3. Мобильная тележка - 1 шт. 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Персональный компьютер - 1 шт. 6. Монитор - 1 шт. 7. Клавиатура - I шт. 8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт, 9. Педаль - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости). 12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости). 14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
I. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300), в составе: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт. 2. Сканер - 1 шт. 3. Мобильная тележка - 1 шт. 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Персональный компьютер - 1 шт. 6. Монитор - 1 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт, 9. Педаль - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости) 12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости) 13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости) 14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости). II. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400), в составе: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт. 2. Сканер - 1 шт. 3. Мобильная тележка - 1 шт. 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Персональный компьютер - 1 шт. 6. Монитор - 1 шт. 7. Клавиатура - I шт. 8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт, 9. Педаль - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости). 12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости). 14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Микросистемс НК, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Leica Microsystems NC, Inc., 4222 Emperor Boulevard, Suite 390, Durham, North Carolina 27703, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Leica Microsystems NC, Inc., 4222 Emperor Boulevard, Suite 390, Durham, North Carolina 27703, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290030
Адрес
Leica Microsystems NC, Inc., 4222 Emperor Boulevard, Suite 390, Durham, North Carolina 27703, USA
Наименование
Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9081
Дата регистрации МИ
21.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924744
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2024
Период действия
с 16.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
290030
Наименование
Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9081
Дата регистрации МИ
21.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.10.2019 по 27.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
290030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы