РЗН 2019/9081
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9081
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.10.2019 по 27.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9081
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)
I. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300), в составе: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт. 2. Сканер - 1 шт. 3. Мобильная тележка - 1 шт. 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Персональный компьютер - 1 шт. 6. Монитор - 1 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт, 9. Педаль - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости) 12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости) 13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости) 14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости). II. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400), в составе: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт. 2. Сканер - 1 шт. 3. Мобильная тележка - 1 шт. 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Персональный компьютер - 1 шт. 6. Монитор - 1 шт. 7. Клавиатура - I шт. 8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт, 9. Педаль - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости). 12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости). 14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
I. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300), в составе: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт. 2. Сканер - 1 шт. 3. Мобильная тележка - 1 шт. 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Персональный компьютер - 1 шт. 6. Монитор - 1 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт, 9. Педаль - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости) 12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости) 13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости) 14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости). II. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400), в составе: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт. 2. Сканер - 1 шт. 3. Мобильная тележка - 1 шт. 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Персональный компьютер - 1 шт. 6. Монитор - 1 шт. 7. Клавиатура - I шт. 8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт, 9. Педаль - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости). 12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости). 14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биоптиген, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, 633 Davis Drive Suite 480, Morrisville, NC 27560 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 633 Davis Drive Suite 480, Morrisville, NC 27560 USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290030
Адрес
Bioptigen, Inc., 633 Davis Drive Suite 480, Morrisville, NC 27560, USA
Наименование
Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9081
Дата регистрации МИ
21.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924744
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2024
Период действия
с 16.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
290030
Наименование
Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9081
Дата регистрации МИ
21.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924744
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2020
Период действия
с 27.07.2020 по 16.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
290030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы