Г004-00110-00/02940837 | РЗН 2019/9055
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940837 | РЗН 2019/9055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9055
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940837
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах
1. Набор CELTRA CERAM Basic Kit (в черной упаковке), в составе: 1.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 - 13 шт. 1.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 - 5 шт. 1.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г), цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6 - 6 шт. 1.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 - 4 шт. 1.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 1.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) - 2 шт. 1.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) - 1 шт. 1.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт. 1.9. Дозатор Portioner - 1 шт. 1.10. Кисть MagicWizard Brush (MagicWizard) - 1 шт. 1.11. Кисть MagicStain Brush (MagicStain) - 1 шт. 1.12. Кисть OccluSpeed carving Brush (OccluSpeed) - 1 шт. 1.13. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 2. Набор Celtra Ceram Basic Kit (в белой упаковке, исполнение 1), в составе: 2.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 - 13 шт. 2.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 - 5 шт. 2.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г), цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6 - 6 шт. 2.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 - 4 шт. 2.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 2.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) - 2 шт. 2.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) - 1 шт. 2.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт. 2.9. Дозатор Portioner - 1 шт. 2.10. Кисти Porcelain Brushes - 3 шт. 2.10.1. MagicWizard - 1 шт. 2.10.2. MagicStain - 1 шт. 2.10.3. OccluSpeed - 1 шт 2.11. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт. 3. Набор Celtra Ceram Basic Kit (в белой упаковке, исполнение 2), в составе: 3.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 - 13 шт. 3.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 - 5 шт. 3.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г), цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6 - 6 шт. 3.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 - 4 шт. 3.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 3.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) - 2 шт. 3.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) - 1 шт. 3.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт. 3.9. Дозатор Portioner - 1 шт. 3.10. Кисти Porcelain Brushes - 3 шт. 3.10.1. Pinelo No. 8 - 1 шт. 3.10.2. Pinelo opaque/stain - 1 шт. 3.10.3. Pinelo No. 2 - 1 шт 3.11. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт. 4. Набор CELTRA CERAM Trial Kit (в черной упаковке), в составе: 4.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: A2, A3 - 2 шт. 4.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E4 - 3 шт. 4.3. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 4.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвет: C3 - 1 шт. 4.5. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (15 мл) - 1 шт. 4.6. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) - 1 шт. 4.7. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 5. Набор Celtra Ceram Trial Kit (в белой упаковке), в составе: 5.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: A2, A3 - 2 шт. 5.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E4 - 3 шт. 5.3. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 5.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвет: C3 - 1 шт. 5.5. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (15 мл) - 1 шт. 5.6. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) - 1 шт. 5.7. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт. 6. Набор CELTRA CERAM Aesthetic Kit (в черной упаковке), в составе: 6.1. Дентин Dentin Effect (15 г), цвета: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9 - 9 шт. 6.2. Дентин Power Dentin (15 г), цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6 - 6 шт. 6.3. Эмаль Enamel Effect (15 г), цвета: EE1, EE2, EE3, EE4, EE5, EE6 - 6 шт. 6.4. Дентин Opaceous Dentin (15 г), цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6 - 7 шт. 6.5. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG3 - 1 шт. 6.6. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г) цвета: G3 - 1 шт. 6.7. Шкала цветов Shade Indicators (Aesthetic Indicator, Gingiva Indicator) - 2 шт. 6.8. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 7. Набор Celtra Ceram Aesthetic Kit (в белой упаковке), в составе: 7.1. Дентин Dentin Effect (15 г), цвета: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9 - 9 шт. 7.2. Дентин Power Dentin (15 г), цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6 - 6 шт. 7.3. Эмаль Enamel Effect (15 г), цвета: EE1, EE2, EE3, EE4, EE5, EE6 - 6 шт. 7.4. Дентин Opaceous Dentin (15 г), цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6 - 7 шт. 7.5. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG3 - 1 шт. 7.6. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G3 - 1 шт. 7.7. Шкала цветов Shade Indicators (Aesthetic Indicator, Gingiva Indicator) - 2 шт. 7.8. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт. 8. Набор CELTRA CERAM Gingiva Kit (в черной упаковке), в составе: 8.1. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG1, DG2, DG3, DG4, DG5 - 5 шт. 8.2. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г) - 5 шт., цвета: G1, G2, G3, G4, G5; 8.3. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (50 мл) - 1 шт.; 8.4. Шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Gingiva Indicator); 8.5. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 9. Набор Celtra Ceram Gingiva Kit (в белой упаковке), в составе: 9.1. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG1, DG2, DG3, DG4, DG5 - 5 шт. 9.2. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G1, G2, G3, G4, G5 - 5 шт. 9.3. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (50 мл) - 1 шт. 9.4. Шкала цветов Shade Indicator (Gingiva Indicator) - 1 шт. 9.5. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт.
1. Набор CELTRA CERAM Basic Kit (в черной упаковке), в составе: 1.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 - 13 шт. 1.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 - 5 шт. 1.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г), цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6 - 6 шт. 1.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 - 4 шт. 1.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 1.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) - 2 шт. 1.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) - 1 шт. 1.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт. 1.9. Дозатор Portioner - 1 шт. 1.10. Кисть MagicWizard Brush (MagicWizard) - 1 шт. 1.11. Кисть MagicStain Brush (MagicStain) - 1 шт. 1.12. Кисть OccluSpeed carving Brush (OccluSpeed) - 1 шт. 1.13. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 2. Набор Celtra Ceram Basic Kit (в белой упаковке, исполнение 1), в составе: 2.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 - 13 шт. 2.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 - 5 шт. 2.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г), цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6 - 6 шт. 2.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 - 4 шт. 2.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 2.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) - 2 шт. 2.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) - 1 шт. 2.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт. 2.9. Дозатор Portioner - 1 шт. 2.10. Кисти Porcelain Brushes - 3 шт. 2.10.1. MagicWizard - 1 шт. 2.10.2. MagicStain - 1 шт. 2.10.3. OccluSpeed - 1 шт 2.11. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт. 3. Набор Celtra Ceram Basic Kit (в белой упаковке, исполнение 2), в составе: 3.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 - 13 шт. 3.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 - 5 шт. 3.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г), цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6 - 6 шт. 3.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 - 4 шт. 3.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 3.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) - 2 шт. 3.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) - 1 шт. 3.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт. 3.9. Дозатор Portioner - 1 шт. 3.10. Кисти Porcelain Brushes - 3 шт. 3.10.1. Pinelo No. 8 - 1 шт. 3.10.2. Pinelo opaque/stain - 1 шт. 3.10.3. Pinelo No. 2 - 1 шт 3.11. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт. 4. Набор CELTRA CERAM Trial Kit (в черной упаковке), в составе: 4.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: A2, A3 - 2 шт. 4.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E4 - 3 шт. 4.3. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 4.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвет: C3 - 1 шт. 4.5. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (15 мл) - 1 шт. 4.6. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) - 1 шт. 4.7. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 5. Набор Celtra Ceram Trial Kit (в белой упаковке), в составе: 5.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: A2, A3 - 2 шт. 5.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E4 - 3 шт. 5.3. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 5.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвет: C3 - 1 шт. 5.5. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (15 мл) - 1 шт. 5.6. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) - 1 шт. 5.7. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт. 6. Набор CELTRA CERAM Aesthetic Kit (в черной упаковке), в составе: 6.1. Дентин Dentin Effect (15 г), цвета: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9 - 9 шт. 6.2. Дентин Power Dentin (15 г), цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6 - 6 шт. 6.3. Эмаль Enamel Effect (15 г), цвета: EE1, EE2, EE3, EE4, EE5, EE6 - 6 шт. 6.4. Дентин Opaceous Dentin (15 г), цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6 - 7 шт. 6.5. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG3 - 1 шт. 6.6. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г) цвета: G3 - 1 шт. 6.7. Шкала цветов Shade Indicators (Aesthetic Indicator, Gingiva Indicator) - 2 шт. 6.8. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 7. Набор Celtra Ceram Aesthetic Kit (в белой упаковке), в составе: 7.1. Дентин Dentin Effect (15 г), цвета: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9 - 9 шт. 7.2. Дентин Power Dentin (15 г), цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6 - 6 шт. 7.3. Эмаль Enamel Effect (15 г), цвета: EE1, EE2, EE3, EE4, EE5, EE6 - 6 шт. 7.4. Дентин Opaceous Dentin (15 г), цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6 - 7 шт. 7.5. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG3 - 1 шт. 7.6. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G3 - 1 шт. 7.7. Шкала цветов Shade Indicators (Aesthetic Indicator, Gingiva Indicator) - 2 шт. 7.8. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт. 8. Набор CELTRA CERAM Gingiva Kit (в черной упаковке), в составе: 8.1. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG1, DG2, DG3, DG4, DG5 - 5 шт. 8.2. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г) - 5 шт., цвета: G1, G2, G3, G4, G5; 8.3. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (50 мл) - 1 шт.; 8.4. Шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Gingiva Indicator); 8.5. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 9. Набор Celtra Ceram Gingiva Kit (в белой упаковке), в составе: 9.1. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG1, DG2, DG3, DG4, DG5 - 5 шт. 9.2. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G1, G2, G3, G4, G5 - 5 шт. 9.3. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (50 мл) - 1 шт. 9.4. Шкала цветов Shade Indicator (Gingiva Indicator) - 1 шт. 9.5. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, наб. Овчинниковская, д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, наб. Овчинниковская, д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованиями: Профешнл Дивижн, Дентсплай Профешнл, Дентсплай Фармасьютикал, ДЕНТСПЛАЙ РИНН, Султан Хэлскэа, Дентсплай Сирона, Дентсплай Сирона Превентив"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121280
Адрес
Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
Наименование
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9055
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2023
Период действия
с 30.08.2023 по 03.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
121280
Наименование
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9055
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2022
Период действия
с 17.06.2022 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
121280
Наименование
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9055
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.10.2019 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
121280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы