РЗН 2019/9055

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9055
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2023 по 03.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9055
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах
1. Набор CELTRA CERAM Basic Kit (в черной упаковке) в составе: 1.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 - 13 шт. 1.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 - 5 шт. 1.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г), цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6 - 6 шт. 1.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 - 4 шт. 1.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 1.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) - 2 шт. 1.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) - 1 шт. 1.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт. 1.9. Дозатор Portioner - 1 шт. 1.10. Кисть MagicWizard Brush (MagicWizard) - 1 шт. 1.11. Кисть MagicStain Brush (MagicStain) - 1 шт. 1.12. Кисть OccluSpeed carving Brush (OccluSpeed) - 1 шт. 1.13. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 2. Набор Celtra Ceram Basic Kit (в белой упаковке) в составе: 2.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, А3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 - 13 шт. 2.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 - 5 шт. 2.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г) - 6 шт., цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6. 2.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 - 4 шт. 2.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 2.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) - 2 шт. 2.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (50 мл) - 1 шт. 2.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт. 2.9. Дозатор Portioner - 1 шт. 2.10. Кисти Porcelain Brushes - 3 шт.: 2.10.1. MagicWizard - 1 шт. 2.10.2. MagicStain - 1 шт. 2.10.3. OccluSpeed - 1 шт. 2.11. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт. 3. Набор CELTRA CERAM Trial Kit (в черной упаковке) в составе: 3.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: A2, A3 - 2 шт. 3.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E4 - 3 шт. 3.3. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 3.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвет: C3 - 1 шт. 3.5. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (15 мл) - 1 шт. 3.6. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) - 1 шт. 3.7. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 4. Набор Celtra Ceram Trial Kit (в белой упаковке) в составе: 4.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: A2, A3 - 2 шт. 4.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E4 - 3 шт. 4.3. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт. 4.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвет: C3 - 1 шт. 4.5. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (15 мл) - 1 шт. 4.6. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) - 1 шт. 4.7. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт. 5. Набор CELTRA CERAM Aesthetic Kit (в черной упаковке) в составе: 5.1. Дентин Dentin Effect (15 г), цвета: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9 - 9 шт. 5.2. Дентин Power Dentin (15 г), цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6 - 6 шт. 5.3. Эмаль Enamel Effect (15 г), цвета: EE1, EE2, EE3, EE4, EE5, EE6 - 6 шт. 5.4. Дентин Opaceous Dentin (15 г), цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6 - 7 шт. 5.5. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG3 - 1 шт. 5.6. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G3 - 1 шт. 5.7. Шкала цветов Shade Indicators (Aesthetic Indicator, Gingiva Indicator) - 2 шт. 5.8. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 6. Набор Celtra Ceram Aesthetic Kit (в белой упаковке) в составе: 6.1. Дентин Dentin Effect (15 г), цвета: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9 - 9 шт. 6.2. Дентин Power Dentin (15 г), цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6 - 6 шт. 6.3. Эмаль Enamel Effect (15 г), цвета: EE1, EE2, EE3, EE4, EE5, EE6 - 6 шт. 6.4. Дентин Opaceous Dentin (15 г), цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6 - 7 шт. 6.5. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG3 - 1 шт. 6.6. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G3 - 1 шт. 6.7. Шкала цветов Shade Indicators (Aesthetic Indicator, Gingiva Indicator) - 2 шт. 6.8. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт. 7. Набор CELTRA CERAM Gingiva Kit (в черной упаковке) в составе: 7.1. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG1, DG2, DG3, DG4, DG5 - 5 шт. 7.2. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G1, G2, G3, G4, G5 - 5 шт. 7.3. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (50 мл) - 1 шт. 7.4. Шкала цветов Shade Indicator (Gingiva Indicator) - 1 шт. 7.5. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт. 8. Набор Celtra Ceram Gingiva Kit (в белой упаковке) в составе: 8.1. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG1, DG2, DG3, DG4, DG5 - 5 шт. 8.2. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G1, G2, G3, G4, G5 - 5 шт. 8.3. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (50 мл) - 1 шт. 8.4. Шкала цветов Shade Indicator (Gingiva Indicator) - 1 шт. 8.5. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованиями: Профешнл Дивижн, Дентсплай Профешнл, Дентсплай Фармасьютикал, ДЕНТСПЛАЙ РИНН, Султан Хэлскэа, Дентсплай Сирона, Дентсплай Сирона Превентив"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
121280
Адрес
Dentsply Sirona, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9055
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940837
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2025
Период действия
с 03.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
121280
Наименование
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9055
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2022
Период действия
с 17.06.2022 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
121280
Наименование
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9055
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.10.2019 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
121280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы