Г004-00110-00/02920147 | РЗН 2019/9030
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920147 | РЗН 2019/9030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920147
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail
в вариантах исполнения: 1. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 6 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 1.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 10 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 2.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 15 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 6 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 1.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 10 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 2.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 15 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство с режущим баллоном Wolverine применяется при заболеваниях коронарных сосудов сердца, когда пациентам, которым не противопоказано аорто-коронарное шунтирование, необходимо срочно провести вмешательство для улучшения перфузии миокарда. Кроме того, данное устройство применяется исключительно на пораженных участках с указанными ниже характеристиками. • Единичное (≤15 мм длиной) или протяженное (длиной от 10 мм до 20 мм)
• Диаметр целевого сосуда от 2,00 мм до 4,00 мм
• Легкодоступное место для размещения устройства
• Незначительная или средняя извилистость проксимальной части сосуда
• Поражение на неизвилистом участке (
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
188370
Адрес
Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
Наименование
Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9030
Дата регистрации МИ
09.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.10.2019 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
188370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы