Г004-00110-00/02920147 | РЗН 2019/9030
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920147 | РЗН 2019/9030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.10.2019 по 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920147
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail
в вариантах исполнения: 1. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 6 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 1.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 10 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 2.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 15 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 6 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 1.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 10 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 2.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 15 мм, диаметр, мм: 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с катетером и зажимом CLIPIT типа hypotube - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
188370
Адрес
Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
Наименование
Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9030
Дата регистрации МИ
09.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
188370
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы