Г004-00110-00/02943593 | РЗН 2019/9018

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943593 | РЗН 2019/9018
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.04.2025 по 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943593
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный EXTARO 300
в составе: 1. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением. 2. Штатив, варианты исполнения: 2.1. Штатив напольный мобильный, в составе: - короткий рукав подвесной системы; - несущий рычаг; - напольная колонна; - декоративный кожух; - напольная перекатная база; - набор инсталляционный. 2.2. Штатив настенный, в составе: - короткий или длинный рукав подвесной системы; - несущий рычаг; - настенная плита; - декоративный кожух; - набор инсталляционный. 2.3. Штатив потолочный, в составе: - потолочная колонна; - короткий или длинный рукав подвесной системы; - несущий рычаг; - потолочная плита; - потолочная колонна; - декоративный кожух; - набор инсталляционный. 2.4. Штатив напольный фиксированный, в составе: - короткий рукав подвесной системы; - несущий рычаг; - напольная колонна; - декоративный кожух; - напольная перекатная база; - набор инсталляционный. 3. Тубус бинокулярный поворотный не более 3 шт. (при необходимости). 4. Тубус бинокулярный раздвижной не более 3 шт. (при необходимости). 5. Объектив вариоскопический. 6. Окуляры не более 10 шт. (при необходимости). 7. Кабель питания. 8. Блок освещения. 9. Световод. 10. Джойстик. 11. Чехол пылезащитный специальный (при необходимости). 12. Инструкция пользователя не более 5 шт. (при необходимости). 13. Программное обеспечение специальное не более 5 шт. (при необходимости). 14. Стереосистема наблюдения для ассистента не более 3 шт. (при необходимости). 15. Ручка управления не более 2 шт. (при необходимости). 16. Ручки Handgrip не более 2 шт. (при необходимости). 17. Муфта подвесной системы (при необходимости). 18. Модуль специальный флуоресцентный (при необходимости). 19. Модуль специальный TrueLight (при необходимости). 20. Модуль специальный антибликовый NoGlare (при необходимости). 21. Модуль специальный оранжевый не более 2 шт. (при необходимости). 22. Модуль специальный зеленый (при необходимости). 23. Блок DIСОМ (при необходимости). 24. Комплект видеокамеры (при необходимости), в составе: - видеокамера специальная не более 2 шт.; - встроенная головка камеры; - блок управления; - пульт управления; - программное обеспечение; - интерфейсы для подключения не более 5 шт.; - кабели специальные не более 5 шт.; - модуль Wi-Fi. 25. Устройство интерфейсное MORA в комплекте с набором для подключения (при необходимости). 26. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием не более 10 шт. (при необходимости). 27. Блок ламповый (при необходимости). 28. Удлинитель бинокулярного тубуса со встроенным делителем 50/50 (при необходимости). 29. Удлинитель бинокулярного тубуса (при необходимости). 30. Удлинитель бинокулярного тубуса со встроенным делителем 20/80 (при необходимости). 31. Диафрагма двойная ирисовая (при необходимости). 32. Делитель луча (при необходимости). 33. Световод не более 5 шт. (при необходимости). 34. Кабели сетевые, соединительные не более 25 шт. (при необходимости). 35. Чехлы защитные не более 50 уп. (при необходимости). 36. Стекла защитные на объектив не более 20 уп. (при необходимости). 37. Адаптер для защитных стекол на объектив (при необходимости). 38. Колпачки защитные для ручек управления не более 20 уп. (при необходимости). 39. Колпачки защитные не более 20 уп. (при необходимости). 40. Очки защитные от ультрафиолета (при необходимости). 41. Наклейки специальные маркировочные не более 10 шт. (при необходимости). 42. Кейс транспортировочный (при необходимости). 43. Чехол пылезащитный не более 3 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Carl Zeiss Meditec (Suzhou) Co., Ltd., 4F, No. 26 Wu Sheng Road, SIP 215126 Suzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec (Suzhou) Co., Ltd., 4F, No. 26 Wu Sheng Road, SIP 215126 Suzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
337640
Адрес
Carl Zeiss Meditec (Suzhou) Co., Ltd., 4F, No. 26 Wu Sheng Road, SIP 215126 Suzhou, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп операционный EXTARO 300 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9018
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943593
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный EXTARO 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9018
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024 по 15.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный EXTARO 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9018
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный EXTARO 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9018
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2019 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
-изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
- изменение наименования медицинского изделия;
- внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию.
Файлы