Г004-00110-00/02943593 | РЗН 2019/9018
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943593 | РЗН 2019/9018
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943593
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный EXTARO 300 с принадлежностями
в составе:
1. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением – 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с фильтром
зеленого и оранжевого цвета, без модулей;
1.2. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с фильтром
зеленого и оранжевого цвета, с модулями;
1.3. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с интегрированной видеокамерой, с фильтром зеленого и оранжевого цвета, без модулей;
1.4. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с интегрированной видеокамерой, с фильтром зеленого и оранжевого цвета с модулями.
1.5. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением, без модулей.
1.6. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением, с фильтром
зеленого цвета, с модулями.
1.7. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с интегрированной видеокамерой, без модулей.
1.8. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с интегрированной видеокамерой, с фильтром зеленого цвета, с модулями.
2. Штатив – 1 шт., варианты исполнения:
2.1. Штатив напольный мобильный, в составе:
2.1.1 Рычаг подвески, в вариантах исполнения:
2.1.1.1 Короткий рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.1.1.2 Длинный рычаг подвески без световода – 1 шт.;
2.1.1.3 Длинный рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.1.2 Несущий рычаг – 1 шт.;
2.1.3 Напольная колонна – 1 шт.;
2.1.4 Напольная перекатная база – 1 шт.;
2.1.5 Декоративный кожух – 1 шт.;
2.1.6 Набор инсталляционный – 1 уп., в составе:
2.1.6.1 Винты – 40 шт.;
2.1.6.2 Шайбы – 40 шт.;
2.1.6.3 Штифт – 1 шт.;
2.2. Штатив настенный, в составе:
2.2.1 Рычаг подвески, в вариантах исполнения:
2.2.1.1 Короткий рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.2.1.2 Длинный рычаг подвески без световода – 1 шт.;
2.2.1.3 Длинный рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.2.2 Несущий рычаг – 1 шт.;
2.2.3 Настенная плита – 1 шт.;
2.2.4 Настенная колонна – 1 шт.;
2.2.5 Декоративный кожух – 1 шт.;
2.3. Штатив потолочный, в составе:
2.3.1 Потолочная колонна – 1 шт.;
2.3.2 Рычаг подвески, в вариантах исполнения:
2.3.2.1 Короткий рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.3.2.2 Длинный рычаг подвески без световода – 1 шт.;
2.3.2.3 Длинный рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.3.3 Несущий рычаг – 1 шт.;
2.3.4 Потолочная плита – 1 шт.;
2.3.5 Декоративный кожух – 1 шт.;
2.3.6 Набор инсталляционный – 1 уп., в составе:
2.3.6.1 Винты – 40 шт.;
2.3.6.2 Шайбы – 40 шт.;
2.3.6.3 Шестигранный ключ – 2 шт.
2.4. Штатив напольный фиксированный, в составе:
2.4.1 Рычаг подвески, в вариантах исполнения:
2.4.1.1 Короткий рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.4.1.2 Длинный рычаг подвески без световода – 1 шт.;
2.4.1.3 Длинный рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.4.2 Несущий рычаг – 1 шт.;
2.4.3 Напольная колонна – 1 шт.;
2.4.4 Напольная база – 1 шт.;
2.4.5 Декоративный кожух – 1 шт.;
2.4.6 Набор инсталляционный – 1 уп., в составе:
2.4.6.1 Винты – 40 шт.;
2.4.6.2 Шайбы – 40 шт.;
2.4.6.3 Шестигранный ключ – 2 шт.
2.5. Штатив настольный, в составе:
2.5.1 Рычаг подвески – 1 шт.;
2.5.2 Несущий рычаг – 1 шт.;
2.5.3 Колонна для крепления к столу – 1 шт.;
2.5.4 Зажим для настольного крепления – 1 шт., в вариантах исполнения:
- Зажим для настольного мобильного крепления;
- Зажим для настольного стационарного крепления;
2.5.5 Декоративный кожух – 1 шт.;
2.5.6 Электрический блок управления – 1 шт.
3. Кабель питания – 1 шт.;
4. Источник света – 1 шт.;
5. Модуль флуоресцентный (при необходимости) – 1 шт.;
6. Источник света для модуля флуоресцентного (при необходимости) – 1 шт.;
7. Лицензия для активации модуля флуоресцентного в электронном виде (при необходимости);
8. Тубус – не более 6 шт., варианты исполнения:
8.1. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм, с окулярами –
не более 2 шт.;
8.2. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм – не
более 2 шт.;
8.3. Складной тубус, фокусное расстояние f = 170/260 мм – не более 2 шт.
9. Рукоятка – не более 5 шт., варианты исполнения:
9.1. Т-образная рукоятка, в составе:
9.1.1. Т-образная рукоятка – 1 шт.;
9.1.2. Винты – 2 шт.
9.2. Рукоятка регулируемая Handgrip, в составе:
9.2.1. Рукоятка регулируемая Handgrip – 2 шт.;
9.2.2. Набор для крепления рукоятки микроскопа – 1 уп., в составе:
9.2.2.1. Винты – 6 шт.;
9.2.2.2. Пластины крепления – 9 шт.;
9.2.2.3. Проставки – 2 шт.
9.3. Рукоятка Handgrip, в составе:
9.3.1. Рукоятка Handgrip -1 шт.
9.3.2. Винты – 2 шт.
10. Широкоугольные вставляемые окуляры для микроскопа, не более 40 шт., варианты исполнения:
10.1. Широкоугольные вставляемые окуляры для микроскопа 10x – не более 10 шт.;
10.2. Широкоугольные вставляемые окуляры для микроскопа 10x c окулярной сеткой – не более 10 шт.;
10.3. Широкоугольные вставляемые окуляры для микроскопа 12.5x – не более 10 шт.;
10.4. Широкоугольные вставляемые окуляры для микроскопа 12.5x c окулярной сеткой – не более 10 шт.;
11. Муфта подвесной системы (при необходимости) – не более 3 шт., варианты исполнения:
11.1. Муфта угловая – 1 шт.;
11.2. Муфта прямая – 1 шт.;
11.3. Муфта ENT – 1 шт.
12. Протекторы VisionGuard (при необходимости) - 10 шт./уп., не более 10 уп.;
13. Линзы сменные VisionGuard (при необходимости) - 20 шт./уп. не более 10 уп.;
14. Чехлы для OPMI стерильные (при необходимости) – не более 20 уп., варианты исполнения:
14.1. Чехлы для OPMI арт. 306084-0000-000 - 10 шт./уп.;
14.2. Чехлы для OPMI арт. 306070-0000-000 - 5 шт./уп.;
14.3. Чехлы для OPMI арт. 306025-0000-000 - 5 шт./уп.;
15. Наборы многоразовых стерилизуемых покрытий для защиты от перекрёстного загрязнения медицинского изделия (при
необходимости) – не более 20 уп., варианты исполнения:
15.1. Набор 305810-9003-000, в составе:
15.1.1. Колпачок стерилизуемый, 49 мм (поворотный тубус 180°) – 6 шт.;
15.1.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.2. Набор 305935-8022-000, в составе:
15.2.1. Втулка стерилизуемая – 2 шт.;
15.2.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.3. Набор 305935-8041-000, в составе:
15.3.1. Колпачок стерилизуемый, 33 мм – 6 шт.;
15.3.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.4. Набор 305935-8083-000, в составе:
15.4.1. Покрытие рукояток, стерилизуемое – 4 шт.;
15.4.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.5. Набор 305810-9001-000, в составе:
15.5.1. Колпачок стерилизуемый, 22 мм – 6 шт.;
15.5.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.6. Набор 305810-9002-000, в составе:
15.6.1. Колпачок стерилизуемый, 12 мм – 6 шт.;
15.6.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.7. Набор 305810-9008-000, в составе:
15.7.1. Колпачок стерилизуемый, 27 мм – 6 шт.;
15.7.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
16. Комплект эксплуатационной документации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Лицензия для активации более интенсивного источника света в электронном;
2. Лицензия для активации модуля антибликового NoGlare в электронном виде;
3. Лицензия для активации модуля TrueLight в электронном виде;
4. Лицензия для активации модуля мультиспектрального в электронном виде;
5. Лицензия для активации DICOM в электронном виде;
6. Видеообъектив, фокусное расстояние 60 мм, с креплением C;
7. Адаптер T2 для Canon EOS 30745 Hama;
8. Адаптер для фото- и видеокамеры, тип APS-C, фокусное расстояние 237 мм;
9. Внешний адаптер для камеры (фотоадаптер), фокусное расстояние 340 мм;
10. Интерфейс MORA, в составе:
10.1. Интерфейс MORA – 1 шт.;
10.2. Крепление для интерфейса MORA – 1 шт.;
11. Адаптер для стерильных чехлов;
12. Очки защитные от ультрафиолета;
13. Чехол пылезащитный;
14. Адаптеры для вставляемых окуляров, 2 шт/уп.;
15. Интегрируемый модуль Wi-Fi, в составе:
15.1. Интегрируемый модуль Wi-Fi – 1 шт.;
15.2. Соединительный кабель – не более 5 шт.;
16. Интегрируемый модуль Wi-Fi для EDU, в составе:
16.1. Интегрируемый модуль Wi-Fi – 1 шт.;
16.2. Соединительный кабель – не более 5 шт.;
17. Внешний модуль Wi-Fi, в составе:
17.1. Внешний модуль Wi-Fi – 1 шт.;
17.2. Соединительный кабель тип LAN -1 шт.;
17.3. Кабель питания – 1 шт.;
17.4. Блок питания - 1 шт.
18. Диафрагма двойная ирисовая;
19. Делитель луча 20;
20. Делитель луча 50;
21. Держатель для iPad тип type-C;
22. Комплект видеокамеры, в составе:
22.1. Видеокамера специальная – не более 2 шт.;
22.2. Встроенная головка камеры – 1 шт.;
22.3. Блок управления – 1 шт.;
22.4. Пульт управления – 1 шт.;
22.5. Соединитель камеры – 1 шт.;
22.6. Интерфейсы для подключения – не более 5 шт.;
22.7. Кабель для системы камеры – не более 5 шт.;
22.8. Соединительный кабель для OPMI – 1 шт.;
22.9. Модуль Wi-Fi – 1 шт.;
23. Устройство для параллельного стереонаблюдения;
24. Ручка управления;
25. Адаптер для лазерного микроманипулятора;
26. Модуль внешней фокусировки;
27. Удлинитель угловой бинокулярного тубуса, варианты исполнения:
27.1. Удлинитель угловой бинокулярного тубуса без порта;
27.2. Удлинитель угловой бинокулярного тубуса с портом 5050;
27.3. Удлинитель угловой бинокулярного тубуса с портом 2080;
27.4. Удлинитель угловой бинокулярного тубуса 50 мм.
в составе:
1. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением – 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с фильтром
зеленого и оранжевого цвета, без модулей;
1.2. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с фильтром
зеленого и оранжевого цвета, с модулями;
1.3. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с интегрированной видеокамерой, с фильтром зеленого и оранжевого цвета, без модулей;
1.4. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с интегрированной видеокамерой, с фильтром зеленого и оранжевого цвета с модулями.
1.5. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением, без модулей.
1.6. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением, с фильтром
зеленого цвета, с модулями.
1.7. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с интегрированной видеокамерой, без модулей.
1.8. Головка OPMI с 5-ти ступенчатым увеличением с интегрированной видеокамерой, с фильтром зеленого цвета, с модулями.
2. Штатив – 1 шт., варианты исполнения:
2.1. Штатив напольный мобильный, в составе:
2.1.1 Рычаг подвески, в вариантах исполнения:
2.1.1.1 Короткий рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.1.1.2 Длинный рычаг подвески без световода – 1 шт.;
2.1.1.3 Длинный рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.1.2 Несущий рычаг – 1 шт.;
2.1.3 Напольная колонна – 1 шт.;
2.1.4 Напольная перекатная база – 1 шт.;
2.1.5 Декоративный кожух – 1 шт.;
2.1.6 Набор инсталляционный – 1 уп., в составе:
2.1.6.1 Винты – 40 шт.;
2.1.6.2 Шайбы – 40 шт.;
2.1.6.3 Штифт – 1 шт.;
2.2. Штатив настенный, в составе:
2.2.1 Рычаг подвески, в вариантах исполнения:
2.2.1.1 Короткий рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.2.1.2 Длинный рычаг подвески без световода – 1 шт.;
2.2.1.3 Длинный рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.2.2 Несущий рычаг – 1 шт.;
2.2.3 Настенная плита – 1 шт.;
2.2.4 Настенная колонна – 1 шт.;
2.2.5 Декоративный кожух – 1 шт.;
2.3. Штатив потолочный, в составе:
2.3.1 Потолочная колонна – 1 шт.;
2.3.2 Рычаг подвески, в вариантах исполнения:
2.3.2.1 Короткий рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.3.2.2 Длинный рычаг подвески без световода – 1 шт.;
2.3.2.3 Длинный рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.3.3 Несущий рычаг – 1 шт.;
2.3.4 Потолочная плита – 1 шт.;
2.3.5 Декоративный кожух – 1 шт.;
2.3.6 Набор инсталляционный – 1 уп., в составе:
2.3.6.1 Винты – 40 шт.;
2.3.6.2 Шайбы – 40 шт.;
2.3.6.3 Шестигранный ключ – 2 шт.
2.4. Штатив напольный фиксированный, в составе:
2.4.1 Рычаг подвески, в вариантах исполнения:
2.4.1.1 Короткий рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.4.1.2 Длинный рычаг подвески без световода – 1 шт.;
2.4.1.3 Длинный рычаг подвески со световодом – 1 шт.;
2.4.2 Несущий рычаг – 1 шт.;
2.4.3 Напольная колонна – 1 шт.;
2.4.4 Напольная база – 1 шт.;
2.4.5 Декоративный кожух – 1 шт.;
2.4.6 Набор инсталляционный – 1 уп., в составе:
2.4.6.1 Винты – 40 шт.;
2.4.6.2 Шайбы – 40 шт.;
2.4.6.3 Шестигранный ключ – 2 шт.
2.5. Штатив настольный, в составе:
2.5.1 Рычаг подвески – 1 шт.;
2.5.2 Несущий рычаг – 1 шт.;
2.5.3 Колонна для крепления к столу – 1 шт.;
2.5.4 Зажим для настольного крепления – 1 шт., в вариантах исполнения:
- Зажим для настольного мобильного крепления;
- Зажим для настольного стационарного крепления;
2.5.5 Декоративный кожух – 1 шт.;
2.5.6 Электрический блок управления – 1 шт.
3. Кабель питания – 1 шт.;
4. Источник света – 1 шт.;
5. Модуль флуоресцентный (при необходимости) – 1 шт.;
6. Источник света для модуля флуоресцентного (при необходимости) – 1 шт.;
7. Лицензия для активации модуля флуоресцентного в электронном виде (при необходимости);
8. Тубус – не более 6 шт., варианты исполнения:
8.1. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм, с окулярами –
не более 2 шт.;
8.2. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм – не
более 2 шт.;
8.3. Складной тубус, фокусное расстояние f = 170/260 мм – не более 2 шт.
9. Рукоятка – не более 5 шт., варианты исполнения:
9.1. Т-образная рукоятка, в составе:
9.1.1. Т-образная рукоятка – 1 шт.;
9.1.2. Винты – 2 шт.
9.2. Рукоятка регулируемая Handgrip, в составе:
9.2.1. Рукоятка регулируемая Handgrip – 2 шт.;
9.2.2. Набор для крепления рукоятки микроскопа – 1 уп., в составе:
9.2.2.1. Винты – 6 шт.;
9.2.2.2. Пластины крепления – 9 шт.;
9.2.2.3. Проставки – 2 шт.
9.3. Рукоятка Handgrip, в составе:
9.3.1. Рукоятка Handgrip -1 шт.
9.3.2. Винты – 2 шт.
10. Широкоугольные вставляемые окуляры для микроскопа, не более 40 шт., варианты исполнения:
10.1. Широкоугольные вставляемые окуляры для микроскопа 10x – не более 10 шт.;
10.2. Широкоугольные вставляемые окуляры для микроскопа 10x c окулярной сеткой – не более 10 шт.;
10.3. Широкоугольные вставляемые окуляры для микроскопа 12.5x – не более 10 шт.;
10.4. Широкоугольные вставляемые окуляры для микроскопа 12.5x c окулярной сеткой – не более 10 шт.;
11. Муфта подвесной системы (при необходимости) – не более 3 шт., варианты исполнения:
11.1. Муфта угловая – 1 шт.;
11.2. Муфта прямая – 1 шт.;
11.3. Муфта ENT – 1 шт.
12. Протекторы VisionGuard (при необходимости) - 10 шт./уп., не более 10 уп.;
13. Линзы сменные VisionGuard (при необходимости) - 20 шт./уп. не более 10 уп.;
14. Чехлы для OPMI стерильные (при необходимости) – не более 20 уп., варианты исполнения:
14.1. Чехлы для OPMI арт. 306084-0000-000 - 10 шт./уп.;
14.2. Чехлы для OPMI арт. 306070-0000-000 - 5 шт./уп.;
14.3. Чехлы для OPMI арт. 306025-0000-000 - 5 шт./уп.;
15. Наборы многоразовых стерилизуемых покрытий для защиты от перекрёстного загрязнения медицинского изделия (при
необходимости) – не более 20 уп., варианты исполнения:
15.1. Набор 305810-9003-000, в составе:
15.1.1. Колпачок стерилизуемый, 49 мм (поворотный тубус 180°) – 6 шт.;
15.1.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.2. Набор 305935-8022-000, в составе:
15.2.1. Втулка стерилизуемая – 2 шт.;
15.2.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.3. Набор 305935-8041-000, в составе:
15.3.1. Колпачок стерилизуемый, 33 мм – 6 шт.;
15.3.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.4. Набор 305935-8083-000, в составе:
15.4.1. Покрытие рукояток, стерилизуемое – 4 шт.;
15.4.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.5. Набор 305810-9001-000, в составе:
15.5.1. Колпачок стерилизуемый, 22 мм – 6 шт.;
15.5.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.6. Набор 305810-9002-000, в составе:
15.6.1. Колпачок стерилизуемый, 12 мм – 6 шт.;
15.6.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
15.7. Набор 305810-9008-000, в составе:
15.7.1. Колпачок стерилизуемый, 27 мм – 6 шт.;
15.7.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
16. Комплект эксплуатационной документации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Лицензия для активации более интенсивного источника света в электронном;
2. Лицензия для активации модуля антибликового NoGlare в электронном виде;
3. Лицензия для активации модуля TrueLight в электронном виде;
4. Лицензия для активации модуля мультиспектрального в электронном виде;
5. Лицензия для активации DICOM в электронном виде;
6. Видеообъектив, фокусное расстояние 60 мм, с креплением C;
7. Адаптер T2 для Canon EOS 30745 Hama;
8. Адаптер для фото- и видеокамеры, тип APS-C, фокусное расстояние 237 мм;
9. Внешний адаптер для камеры (фотоадаптер), фокусное расстояние 340 мм;
10. Интерфейс MORA, в составе:
10.1. Интерфейс MORA – 1 шт.;
10.2. Крепление для интерфейса MORA – 1 шт.;
11. Адаптер для стерильных чехлов;
12. Очки защитные от ультрафиолета;
13. Чехол пылезащитный;
14. Адаптеры для вставляемых окуляров, 2 шт/уп.;
15. Интегрируемый модуль Wi-Fi, в составе:
15.1. Интегрируемый модуль Wi-Fi – 1 шт.;
15.2. Соединительный кабель – не более 5 шт.;
16. Интегрируемый модуль Wi-Fi для EDU, в составе:
16.1. Интегрируемый модуль Wi-Fi – 1 шт.;
16.2. Соединительный кабель – не более 5 шт.;
17. Внешний модуль Wi-Fi, в составе:
17.1. Внешний модуль Wi-Fi – 1 шт.;
17.2. Соединительный кабель тип LAN -1 шт.;
17.3. Кабель питания – 1 шт.;
17.4. Блок питания - 1 шт.
18. Диафрагма двойная ирисовая;
19. Делитель луча 20;
20. Делитель луча 50;
21. Держатель для iPad тип type-C;
22. Комплект видеокамеры, в составе:
22.1. Видеокамера специальная – не более 2 шт.;
22.2. Встроенная головка камеры – 1 шт.;
22.3. Блок управления – 1 шт.;
22.4. Пульт управления – 1 шт.;
22.5. Соединитель камеры – 1 шт.;
22.6. Интерфейсы для подключения – не более 5 шт.;
22.7. Кабель для системы камеры – не более 5 шт.;
22.8. Соединительный кабель для OPMI – 1 шт.;
22.9. Модуль Wi-Fi – 1 шт.;
23. Устройство для параллельного стереонаблюдения;
24. Ручка управления;
25. Адаптер для лазерного микроманипулятора;
26. Модуль внешней фокусировки;
27. Удлинитель угловой бинокулярного тубуса, варианты исполнения:
27.1. Удлинитель угловой бинокулярного тубуса без порта;
27.2. Удлинитель угловой бинокулярного тубуса с портом 5050;
27.3. Удлинитель угловой бинокулярного тубуса с портом 2080;
27.4. Удлинитель угловой бинокулярного тубуса 50 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Карл Цейсс Медитек (Сучжоу) Ко., Лтд. (Carl Zeiss Meditec (Suzhou) Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4F, No.26 Wu Sheng Road, SIP, 215126 Suzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4F, No.26 Wu Sheng Road, SIP, 215126 Suzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Операционный микроскоп предназначен для освещения и увеличения операционной зоны, а также для визуализации хирургических процедур или осмотров (кроме офтальмологических операций). В качестве дополнительных функций он позволяет работать со светоотверждаемыми стоматологическими композитными материалами, замедляя скорость их полимеризации, уменьшает отражение света
(блики поверхности), усиливает контрастность кровеносных сосудов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Карл Цейсс Медитек (Сучжоу) Ко., Лтд. (Carl Zeiss Meditec (Suzhou) Co., Ltd.), 4F, No.26 Wu Sheng Road, SIP, 215126 Suzhou, China; Microtek Dominicana S.A. («Майкротек Доминикана С.А.»), Zona Franca II, La Romana 22000, Republica Dominicana; Microtek Dominicana S.A. («Майкротек Доминикана С.А.»), Las Américas Industrial Free Zone Park, Km 22 Autopista, Las Américas, Santo Domingo, Republica Dominicana; Carl Zeiss Meditec AG («Карл Цейсс Медитек АГ»), Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
Наименование
Микроскоп операционный EXTARO 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9018
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943593
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2025
Период действия
с 15.04.2025 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
337640
Наименование
Микроскоп операционный EXTARO 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9018
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024 по 15.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный EXTARO 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9018
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
-изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
- изменение наименования медицинского изделия;
- внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию.
- изменение наименования медицинского изделия;
- внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию.
Файлы