РЗН 2019/9017

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9017
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.01.2020 по 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9017
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система компьютерной томографии SOMATOM go.AII, вариант 1, в составе: 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - генератор; - блок подключения к линии питания; - блок реконструкции изображений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: - мониторы цветные - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Стол пациента, варианты исполнения: - со стандартным диапазоном сканирования; - для планирования лучевой терапии; - с увеличенным диапазоном сканирования. 6. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - монитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не более 10 шт.; - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. Мат для позиционирования - не более 10 шт. 4. Мат для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держатель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9. Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10. Матрас для младенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11. Дополнительная секция деки стола пациента - не более 10 шт. 12. Набор средств для проведения КТ денситометрии, в составе: - матрас; - фантом; - гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями в составе: - основание; - транспортировочные ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксирующие ремни - 2 шт. 15. Мат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18. Держатель для инжектора. 19. Фантом - не более 10 шт. 20. Держатель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт. 26. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт. 40. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления костей. 45. Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держатель на передней панели гентри. 49. Кронштейн для сосуда инфузионной системы 50. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт. 51. Щит распределительный. 52. Столы оператора рабочие - не более 10 шт. 53. Передвижная стойка для мониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух мониторов. 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57. Модуль для интервенционного вмешательства - не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе: - встроенный модуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 60. Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62. Монтажный материал для крепления гентри в модуле: болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе: - направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы. II. Система компьютерной томографии SOMATOM go.AII, вариант 2, в составе: 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - генератор; - блок подключения к линии питания; - блок реконструкции изображений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: - мониторы цветные - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - монитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не более 10 шт.; - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. Мат для позиционирования - не более 10 шт. 4. Мат для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держатель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9. Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10. Матрас для младенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11. Дополнительная секция деки стола пациента - не более 10 шт. 12. Набор средств для проведения КТ денситометрии, в составе: - матрас; - фантом; - гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе: - основание; - транспортировочные ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксирующие ремни - 2 шт. 15. Мат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18. Держатель для инжектора. 19. Фантом - не более 10 шт. 20. Держатель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт. 26. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт. 40. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления костей. 45. Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держатель на передней панели гентри. 49. Кронштейн для сосуда инфузионной системы. 50. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт. 51. Щит распределительный. 52. Столы оператора рабочие - не более 10 шт. 53. Передвижная стойка для мониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух мониторов 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57. Модуль для интервенционного вмешательства - не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе: - встроенный модуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 60. Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62. Монтажный материал для крепления гентри в модуле: болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе: - направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы. III. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Top, вариант 1, в составе: 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - генератор; - блок подключения к линии питания; - блок реконструкции изображений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: - мониторы цветные - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Стол пациента, варианты исполнения: - со стандартным диапазоном сканирования; - для планирования лучевой терапии; - с увеличенным диапазоном сканирования. 6. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - монитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не более 10 шт.; - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. Мат для позиционирования - не более 10 шт. 4. Мат для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держатель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9. Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10. Матрас для младенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11. Дополнительная секция деки стола пациента - не более 10 шт. 12. Набор средств для проведения КТ денситометрии, в составе: - матрас; - фантом; - гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе: - основание; - транспортировочные ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксирующие ремни - 2 шт. 15. Мат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18. Держатель для инжектора. 19. Фантом - не более 10 шт. 20. Держатель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт. 26. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт. 40. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления костей. 45. Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держатель на передней панели гентри. 49. Кронштейн для сосуда инфузионной системы. 50. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт. 51. Щит распределительный. 52. Столы оператора рабочие - не более 10 шт. 53. Передвижная стойка для мониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух мониторов 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57. Модуль для интервенционного вмешательства - не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе: - встроенный модуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 60. Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62. Монтажный материал для крепления гентри в модуле: болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе: - направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы. IV. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Top, вариант 2, в составе: 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - генератор; - блок подключения к линии питания; - блок реконструкции изображений; - проводной блок управления. 2. Консоль оператора, в составе: - мониторы цветные - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Сателлитная консоль - не более 10 шт., в составе: - монитор цветной - не более 5 шт.; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели - не более 10 шт.; - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 2. Панель удаленного доступа беспроводная - не более 10 шт. 3. Мат для позиционирования - не более 10 шт. 4. Мат для позиционирования с плоской поверхностью - не более 10 шт. 5. Держатель для головы - не более 10 шт. 6. Комплект ремней для фиксации - не более 10 шт. 7. Комплект вкладышей для головы - не более 10 шт., в составе: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок толстых; - пара прокладок тонких; - плоская подушка. 8. Подголовник - не более 10 шт. 9. Тележка для аксессуаров - не более 5 шт. 10. Матрас для младенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 11. Дополнительная секция деки стола пациента - не более 10 шт. 12. Набор средств для проведения КТ денситометрии, в составе: - матрас; - фантом; - гелевая подушка; - вставка. 13. Опоры для рук - 2 шт. 14. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе: - основание; - транспортировочные ремни - 2 шт.; - установочная петля; - фиксирующие ремни - 2 шт. 15. Мат для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 16. Подголовник для универсального средства для транспортировки - не более 10 шт. 17. Опора под колени. 18. Держатель для инжектора. 19. Фантом - не более 10 шт. 20. Держатель рулона бумаги. 21. Опора для головы/предплечья. 22. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на спине. 23. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 24. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт. 25. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт. 26. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 27. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 28. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 29. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 30. Ключ лицензионный для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 31. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 32. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 34. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 36. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 37. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 38. Ключ лицензионный для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 39. Ключ лицензионный для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт. 40. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 42. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков. 43. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления стола. 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического удаления костей. 45. Беспроводной блок управления. 46. Держатель блока управления - не более 5 шт. 47. Держатель панели удаленного доступа беспроводной - не более 5 шт. 48. Держатель на передней панели гентри. 49. Кронштейн для сосуда инфузионной системы. 50. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт. 51. Щит распределительный. 52. Столы оператора рабочие - не более 10 шт. 53. Передвижная стойка для мониторов - не более 5 шт., варианты исполнения: - передвижная стойка для одного монитора; - передвижная стойка для двух мониторов. 54. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 55. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 20 шт. 56. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 57. Модуль для интервенционного вмешательства - не более 10 шт. 58. Набор для подключения внешних устройств, в составе: - кабели - не более 100 шт.; - распределитель сигналов. 59. Набор для вывода физиологических параметров, в составе: - встроенный модуль физиологических измерений; - ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 60. Переключатель педальный для интервенционных процедур. 61. Переключатель педальный для управления столом пациента. 62. Монтажный материал для крепления гентри в модуле: болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 63. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе: - направляющие - не более 10 шт. - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с
принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9017
Дата регистрации МИ
21.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9017
Дата регистрации МИ
21.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9017
Дата регистрации МИ
21.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
– изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);

– изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия (добавление производственной площадки);

– изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия;
- добавление и исключение принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- изменение маркировки медицинского изделия;

– изменение технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

– изменение эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.
Файлы